Nouvelle-Aquitaine

Pharmacies d’officine : Autorisation et déclaration d’activité

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L’ARS Nouvelle-Aquitaine vous accompagne dans les situations suivantes : création, transfert ou regroupement de pharmacies, vente en ligne, destruction de médicaments, obtention d’autorisation pour sous-traitance de préparation magistrale ou officinale, etc.
Corps de texte

Toute demande de création, de transfert et de regroupement d’officine est subordonnée à l’octroi d’une licence.

Cette autorisation est délivrée par le directeur général de l’ARS territorialement compétent après avis du Conseil régional de l’Ordre des pharmaciens et des représentants régionaux du syndicat FSPF et du syndicat USPO.

L’ARS Nouvelle-Aquitaine vous accompagne tout au long de votre démarche.

Retrouvez toutes les informations nécessaires à la constitution de votre dossier :

Le code de la santé publique (article L.5125-33) définit la vente en ligne de médicament comme :

« l'activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne ».

Retrouvez toutes les informations nécessaires à à la demande d’autorisation de vente en ligne de médicaments :

 

Toute officine est autorisée de fait à réaliser des préparations magistrales ou officinales, les demandes d'autorisation ne concernent que les officines qui souhaitent réaliser des préparations pour le compte d'autres titulaires (autorisation de sous-traitance) ou qui souhaitent réaliser des  préparations pouvant présenter un risque pour la santé ou stériles.

Retrouvez toutes les informations nécessaires à la demande d’autorisation :

La licence ne peut être cédée indépendamment du fonds de commerce.

Cette cession est soumise à déclaration auprès de l’ARS.  

Retrouvez toutes les informations nécessaires à la demande d’autorisation :

Contexte :

Le premier rempart contre la grippe reste la vaccination. Ainsi, pour faciliter la prévention contre l’épidémie saisonnière de grippe, face à une couverture vaccinale qui reste insuffisante, la vaccination fait partie des missions pouvant être exercées par les pharmaciens d’officine sur l’ensemble du territoire depuis le 1er mars 2019 (article 59 de la Loi de financement de la sécurité sociale pour 2019).

Cette mission est soumise à déclaration auprès du Directeur Général de l’ARS. Les pharmaciens souhaitant pratiquer cette activité doivent avoir validé une formation dédiée et exercer dans une officine répondant à des conditions techniques spécifiques.

Les pharmaciens peuvent vacciner uniquement contre la grippe saisonnière. La population cible sont les personnes majeures ciblées par les recommandations vaccinales en vigueur à l’exception des personnes présentant des antécédents de réaction allergique sévère à l’ovalbumine ou à une vaccination antérieure.

Qui peut vacciner

La vaccination peut être effectuée au sein des pharmacies d’officine, des pharmacies de secours minières et des pharmacies mutualistes par un pharmacien en exercice au sein de cette pharmacie :

  • pharmacien titulaire ou gérant ;
  • pharmacien adjoint, inscrit à l’Ordre (tableau de la section D) ;
  • pharmacien « intermittent », inscrit à l’Ordre (tableau de la section D), pour les périodes durant lesquelles il/elle est en activité au sein de la pharmacie.

Les pharmaciens vaccinateurs doivent avoir été déclarés à l’ARS par le titulaire ou gérant de la pharmacie pour pouvoir effectuer des vaccinations.

Les étudiants en pharmacie ne peuvent pas effectuer de vaccinations.

Les pharmaciens autorisés à vacciner dans le cadre de l’expérimentation n’ont pas de déclaration à effectuer auprès de l’ARS, sauf en cas de modification des éléments de l’activité de vaccination comme par exemple un changement intervenu dans l’équipe des vaccinateurs.

La formation nécessaire

Tout pharmacien doit avoir suivi une formation de 6 heures agrée DPC pour pouvoir vacciner.

La formation doit bénéficier d’un numéro d’enregistrement en tant qu’action de développement professionnel continu sur le site de l’Agence Nationale du Développement Professionnel Continu (ANDPC).

Les démarches à accomplir

Le pharmacien titulaire ou gérant de la pharmacie d’officine, de secours minière ou mutualiste doit déclarer au Directeur général de l’Agence régionale de santé l’exercice d’une activité de vaccination au sein de sa pharmacie.

La déclaration doit comporter :

  • La liste des pharmaciens exerçant dans l’officine pouvant vacciner ;
  • Les attestations de formation de l’organisme ou de la structure de formation des pharmaciens souhaitant pratiquer cette activité.

La vaccination pourra commencer au retour de l’accusé de réception du dossier complet par l’Agence Régionale de Santé.

Toute modification qui concerne notamment l’officine (nom, adresse) ou les pharmaciens effectuant la vaccination (titulaires ou adjoints) doit faire l’objet d’une déclaration à l’ARS selon les mêmes modalités.

Textes de référence

  • Articles L.5125-1-1 A et R.5125-33-8 du code de la santé publique ;
  • Décret n°2019-357 du 23 avril 2019 relatif à la vaccination par les pharmaciens d’officine ;
  • Arrêté du 23 avril 2019 fixant le cahier des charges relatif aux conditions techniques à respecter pour exercer l’activité de vaccination et les objectifs pédagogiques de la formation à suivre par les pharmaciens d’officine ;
  • Arrêté du 23 avril 2019 fixant la liste et les conditions des vaccinations que les pharmaciens d’officine peuvent effectuer et donnant lieu à la tarification d’honoraire en application du 14° de l’article L.162-16-1 du code de la sécurité sociale ;
  • Arrêté du 23 avril 2019 fixant la liste des vaccinations que les pharmaciens d’officine peuvent effectuer en application du 9° de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique.
  • Recommandations vaccinales 2019 (page 12)

Procédures à respecter par les pharmaciens engagés dans l’activité de vaccination antigrippale :