Pharmacies en établissements

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L’ARS Nouvelle-Aquitaine accompagne les établissements dans les situations suivantes : création, transfert, autorisation de pharmacies à usage intérieur (PUI) notamment suite à la publication du décret du 21 mai 2019, vente de médicaments au public par les pharmacies à usage intérieur, conditions de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale, circuit des médicaments en EHPAD ...
Corps de texte

L’ordonnance du 15 décembre 2016, prise en application de l’article 204 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé et le décret du 21 mai 2019  adaptent la législation et la réglementation relatives aux PUI :

  • en établissant la liste des missions des PUI pour l’ensemble des structures autorisées à en disposer,
  • en assouplissant la condition d’implantation géographique,
  • en définissant les actions de pharmacie clinique,
  • en donnant la possibilité aux PUI d’organiser des coopérations entre elles, sur l’ensemble de leurs missions et activités, dans un objectif d’efficience et de sécurité optimale,
  • en adaptant les conditions d’installation et de fonctionnement aux possibilités élargies de coopération entre PUI et entre établissements dans le cadre notamment des groupements hospitaliers de territoire (GHT) ou des groupements de coopération sanitaire (GCS)
  • en permettant une régulation des activités comportant des risques particuliers en les soumettant à une autorisation délivrée par les ARS (durée limitée à 5 ans),
  • en simplifiant les procédures d’autorisation incombant aux ARS, notamment en soumettant les modifications non substantielles des autorisations de PUI à une simple déclaration préalable.

En pratique, le décret n°2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux PUI prévoit que :

  • les PUI exerçant des activités à risque devront être titulaires d'une nouvelle autorisation globale (missions et activités) au plus tard le 31 décembre 2022 ;
  • les autres PUI (activités non classées à risque) devront être titulaires d'une nouvelle autorisation globale au plus tard le 31 décembre 2024 pour continuer à exercer leurs missions et activités au-delà de cette date.

Le document notice d’information pourra vous aider à préparer votre demande :

Modalités et calendrier de dépôt

  • 1 - Généralités

  • La création, le transfert, la suppression d’une pharmacie à usage intérieur et la modification substantielle de l’autorisation initiale d’une PUI sont subordonnés à l’octroi d’une autorisation délivrée par le Directeur général de l’Agence régionale de santé après avis du conseil compétent de l’ordre national des pharmaciens.
  • Les modifications des éléments figurant dans l’autorisation qui ne relèvent pas de modifications substantielles font l’objet d’une déclaration préalable.
  • Le délai d’instruction réglementaire débute à compter de la date de réception de la demande accompagnée d’un dossier comportant les renseignements prévus à l’article R. 5126-27 du code de la santé publique.

Après examen du dossier :

  • soit le dossier est déclaré complet à compter de la date de réception et une notification de dossier complet sera adressée au demandeur,
  • soit le dossier est déclaré incomplet et une demande de pièces complémentaires sera envoyée au demandeur, entraînant une suspension des délais jusqu’à réception des pièces manquantes.

Nature de la demande

Délai d’instruction règlementaire

Possibilité de suspension des délais d’instruction dans l’attente d’informations complémentaires

Avis

de l’ordre des pharmaciens requis

Demande d’autorisation

4 mois

Oui

Oui

Demande d’autorisation de modification substantielle, suppression

4 mois

Oui

Oui

Déclaration de modification non substantielle

2 mois

Oui

Non

La décision du Directeur Général de l’ARS est notifiée au demandeur par tout moyen donnant date certaine à la réception de la décision.

  • Le silence gardé par le Directeur général de l'ARS, à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande d'autorisation, de modification substantielle ou de suppression, accompagnée d'un dossier complet, vaut autorisation tacite.
  • Le silence gardé par le Directeur général de l’ARS, à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la déclaration de modification non substantielle accompagnée d'un dossier complet, vaut autorisation tacite.

2 - Modalités de transmission de la demande d’autorisation ou de la déclaration préalable

Le dossier est composé :  

  • D’un module « identification de la structure » dûment complété accompagné des pièces à fournir dont la liste figure dans le document (ex : convention en cours). Il correspond aux éléments administratifs de la structure et retrace les missions et activités qu’elle exerce déjà.

Et

  • D’un module « nature de la demande » dûment complété accompagné des pièces à fournir dont la liste figure dans le document. Il correspond à la demande proprement dite. Il devra être signé par la personne physique titulaire de l’autorisation ou du représentant légal de la personne morale. Il comprend en annexe des fiches techniques se rapportant à chaque activité pharmaceutique faisant l’objet d’une demande d’autorisation.

Ce dossier doit être envoyé en double exemplaire par tout moyen donnant date certaine à la réception de la demande :

  • envoi postal : Les dossiers sont à adresser à l’attention du Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé Nouvelle-Aquitaine à l’une des adresses suivantes en fonction du département d’implantation de la PUI :

Départements 24, 33, 40, 47, 64 

Départements 16, 17,19, 23, 79, 86, 87 

ARS Nouvelle-Aquitaine
Direction de la Santé Publique -  POLQUAS
103 bis rue Belleville
CS 91704
33063 BORDEAUX Cedex

ARS Nouvelle-Aquitaine
Direction de la Santé Publique -  POLQUAS
24, rue Donzelot
CS 13108
87031 LIMOGES cedex 1

05.57.01.47.17 / 05 .57. 01. 44. 11

05.55.45.80.26  /  05.55.45.80.82

[email protected]

Et

  • envoi dématérialisé : Les demandes (accompagnées du dossier justificatif) pourront être mises sur clé USB ou envoyées à l’adresse mail suivante : [email protected].

3 - Calendrier de dépôt

Pour une optimisation du dépôt des demandes, l'ARS Nouvelle-Aquitaine souhaite que les établissements transmettent leur dossier selon le calendrier suivant :

  • avant septembre 2021, l’ARS encourage les établissements dont la PUI réalise la stérilisation des dispositifs médicaux comme unique activité à risque particulier à déposer un dossier ;
  • après septembre 2021, les établissements, dont la PUI réalise plusieurs activités à risque, devront se rapprocher du pharmacien référent de l’ARS pour convenir d’une date de dépôt et avoir un accompagnement dans la démarche ;
  • Les établissements dont la PUI n’exerce aucune activité à risque particulier sont invités à déposer un dossier après le 1er janvier 2023.

A votre disposition :

  • Liste des établissements de sante dont la pharmacie est autorisée à vendre des médicaments au public
  • Liste des pharmacies à usage intérieur (PUI) autorisées pour la vente au public de médicaments en ex-Aquitaine
  • Liste des pharmacies à usage intérieur (PUI)  autorisées pour la vente de médicaments au public en ex-Limousin
  • Liste des pharmacies à usage intérieur (PUI)  autorisées pour la vente de médicaments au public en ex-Poitou-Charentes

Téléchargez l'ensemble des informations nécessaires :

Télécharger la plaquette "Bonnes pratiques à partager et à développer - le circuit du médicament en EHPAD" :

Médicaments en Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes :

Les effets indésirables des médicaments sont deux fois plus fréquents en moyenne après 65 ans, trois fois plus après 85 ans. L’implication de tous les professionnels sur ce sujet est donc fondamentale dans un processus continu d’amélioration. Ce guide est là pour vous y aider ainsi que l’arrêté fixant le contenu maximal de l’armoire pour soins urgents.

Guide pour la préparation des doses à administrer en EHPAD et autres établissements médico-sociaux :

Ce guide constitue un outil d’aide méthodologique. Il ne représente en aucun cas une obligation à la mise en place de la PDA. Si toutefois ce système est retenu, le guide propose des recommandations pour une mise en œuvre optimale.

Pour en savoir plus :