Pharmacies d’officine : Autorisation et déclaration d’activité

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Photo enseigne officine

L’ARS Nouvelle-Aquitaine vous accompagne dans les situations suivantes : création, transfert ou regroupement de pharmacies, vente en ligne, destruction de médicaments, obtention d’autorisation pour sous-traitance de préparation magistrale ou officinale, télédéclaration du chiffre d'affaires, etc.

Toute demande de création, de transfert et de regroupement d’officine est subordonnée à l’octroi d’une licence.

Cette autorisation est délivrée par le directeur général de l’ARS territorialement compétent après avis du Conseil régional de l’Ordre des pharmaciens et des représentants régionaux du syndicat FSPF et du syndicat USPO.

L’ARS Nouvelle-Aquitaine vous accompagne tout au long de votre démarche.

Retrouvez toutes les informations nécessaires à la constitution de votre dossier :

Le code de la santé publique (article L.5125-33) définit la vente en ligne de médicament comme :

« l'activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne ».

Retrouvez toutes les informations nécessaires à à la demande d’autorisation de vente en ligne de médicaments :

 

Toute officine est autorisée de fait à réaliser des préparations magistrales ou officinales, les demandes d'autorisation ne concernent que les officines qui souhaitent réaliser des préparations pour le compte d'autres titulaires (autorisation de sous-traitance) ou qui souhaitent réaliser des  préparations pouvant présenter un risque pour la santé ou stériles.

Retrouvez toutes les informations nécessaires à la demande d’autorisation :

La licence ne peut être cédée indépendamment du fonds de commerce.

Cette cession est soumise à déclaration auprès de l’ARS.  

Retrouvez toutes les informations nécessaires à la demande d’autorisation :

Contexte

Pour faciliter la prévention contre la grippe saisonnière, face à une couverture vaccinale qui reste insuffisante, et la propagation de la Covid, la vaccination fait partie des missions pouvant être exercées par les pharmaciens d’officine sur l’ensemble du territoire depuis le 1er mars 2019 (article 59 de la Loi de financement de la sécurité sociale pour 2019) pour la grippe et, pour la Covid, depuis le décret n° 2021-325 du 26 mars 2021 modifiant les décrets n°2020-1262 du 16 octobre 2020 et n°2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire.

Cette mission, si elle est réalisée à l’officine, est soumise à déclaration auprès du Directeur général de l’ARS. Les pharmaciens souhaitant pratiquer cette activité doivent avoir validé une formation dédiée et exercer dans une officine répondant à des conditions techniques spécifiques.

Qui peut vacciner

  • Pour la vaccination anti-grippale

Les pharmaciens d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières peuvent administrer les vaccins contre la grippe saisonnière à toutes les personnes majeures ciblées par les recommandations vaccinales en vigueur (cible) à l’exception des personnes présentant des antécédents de réaction allergique sévère à l’ovalbumine ou à une vaccination antérieure.

Il s’agit des :

  • pharmaciens titulaires ou gérants ;
  • pharmaciens adjoints, inscrits à l’Ordre (tableau de la section D) ;
  • pharmaciens « intermittents », inscrits à l’Ordre (tableau de la section D), pour les périodes durant lesquelles ils/elles sont en activité au sein d’une pharmacie.

Les pharmaciens vaccinateurs doivent avoir été déclarés à l’ARS par le titulaire ou gérant de la pharmacie pour pouvoir effectuer des vaccinations.

Les étudiants en pharmacie ne peuvent pas effectuer de vaccinations contre la grippe.

  • Pour la vaccination contre la Covid

Les pharmaciens d'officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières peuvent :

  1. Prescrire les vaccins contre la Covid à toute personne (cible), à l'exception des femmes enceintes, des personnes présentant un trouble de l'hémostase et des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection ;
  2. Administrer les vaccins contre la Covid à toute personne, à l'exception des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection

Il s’agit des :

  • pharmaciens titulaires ou gérants ;
  • pharmaciens adjoint, inscrits à l’Ordre (tableau de la section D) ;
  • pharmaciens « intermittents », inscrits à l’Ordre (tableau de la section D), pour les périodes durant lesquelles ils/elles sont en activité au sein d’une pharmacie.

Les pharmaciens vaccinateurs doivent avoir été déclarés à l’ARS par le titulaire ou gérant de la pharmacie pour pouvoir effectuer des vaccinations.

Seuls les étudiants de 3ème cycle peuvent injecter un vaccin contre la Covid, sous la responsabilité du pharmacien (Décret n°2021-325 du 26 mars 2021 modifiant les décrets n°2020-1262 du 16 octobre 2020 et n°2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire)

Les pharmaciens déclarés pour la vaccination dans le cadre de la grippe saisonnière n’ont pas de déclaration à effectuer auprès de l’ARS, sauf en cas de modification (transfert, modification des locaux ou de l’équipe des vaccinateurs).

La formation nécessaire

Tout pharmacien pour qui la formation à la vaccination et aux techniques d'injection n'est pas comprise dans son cursus initial ou obligatoire, doit, pour pouvoir vacciner, avoir suivi une formation de 6 heures agréée DPC, validée et délivrée par un organisme ou une structure de formation respectant les objectifs pédagogiques fixés par l'arrêté du 23 avril 2019. 

La formation doit bénéficier d’un numéro d’enregistrement en tant qu’action de développement professionnel continu sur le site de l’Agence Nationale du Développement Professionnel Continu (ANDPC).Vous pouvez vous adresser à l’ordre ou l’Urps pharmaciens pour connaître les organismes  dispensant ce type de formation.

Vous pouvez aussi consulter :

Le site de l’ANDPC

Les étudiants de troisième cycle en pharmacie peuvent injecter les vaccins contre la Covid, sous réserve qu'ils aient suivi soit les enseignements théoriques et pratiques relatifs à la vaccination dans le cadre de leur cursus, soit une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins.

Une attestation doit être remise par le professionnel de santé à l’étudiant :

Les démarches à accomplir

Le pharmacien titulaire ou gérant de la pharmacie d’officine, de secours minière ou mutualiste doit déclarer par mail (ars-na-pharmabio@ars.sante.fr) au Directeur général de l’Agence régionale de santé l’exercice d’une activité de vaccination au sein de sa pharmacie.

La déclaration doit comporter :

  • Les attestations de formation de l’organisme ou de la structure de formation des pharmaciens souhaitant pratiquer cette activité.

La vaccination pourra commencer au retour de l’accusé de réception du dossier complet par l’Agence régionale de santé (en général dans les 24 à 48h).

Toute modification qui concerne notamment l’officine (nom, adresse) ou les pharmaciens effectuant la vaccination doit faire l’objet d’une déclaration à l’ARS selon les mêmes modalités.

La vaccination pour la Covid dans un autre lieu que l’officine (centre de vaccination, équipe mobile) ne donne pas lieu à une déclaration auprès de l’ARS.

Pack Qualité Vaccination

Elaborés conjointement par le Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens Nouvelle Aquitaine, la Commission Qualité Aquitaine pour la Pharmacie d’Officine, l’Union Régionale des Professionnels de Santé Pharmaciens et l’Agence Régionale de Santé Nouvelle Aquitaine, nous mettons à votre disposition les documents suivants afin de vous aider à intégrer dans votre pratique quotidienne la démarche qualité nécessaire à la bonne réalisation de la vaccination à l’Officine :

Les démarches à accomplir

Le pharmacien titulaire ou gérant de la pharmacie d’officine, de secours minière ou mutualiste doit déclarer au Directeur général de l’Agence régionale de santé l’exercice d’une activité de vaccination au sein de sa pharmacie.

La déclaration doit comporter :

  • La liste des pharmaciens exerçant dans l’officine pouvant vacciner ;
  • Les attestations de formation de l’organisme ou de la structure de formation des pharmaciens souhaitant pratiquer cette activité.

La vaccination pourra commencer au retour de l’accusé de réception du dossier complet par l’Agence Régionale de Santé.

Toute modification qui concerne notamment l’officine (nom, adresse) ou les pharmaciens effectuant la vaccination (titulaires ou adjoints) doit faire l’objet d’une déclaration à l’ARS selon les mêmes modalités.

Textes de référence

  • Articles L.5125-1-1 A et R.5125-33-8 du code de la santé publique ;
  • Décret n°2019-357 du 23 avril 2019 relatif à la vaccination par les pharmaciens d’officine ;
  • Arrêté du 23 avril 2019 fixant le cahier des charges relatif aux conditions techniques à respecter pour exercer l’activité de vaccination et les objectifs pédagogiques de la formation à suivre par les pharmaciens d’officine ;
  • Arrêté du 23 avril 2019 fixant la liste et les conditions des vaccinations que les pharmaciens d’officine peuvent effectuer et donnant lieu à la tarification d’honoraire en application du 14° de l’article L.162-16-1 du code de la sécurité sociale ;
  • Arrêté du 23 avril 2019 fixant la liste des vaccinations que les pharmaciens d’officine peuvent effectuer en application du 9° de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique.

Procédures à respecter par les pharmaciens engagés dans l’activité de vaccination antigrippale :

La déclaration du chiffre d’affaires annuel s’effectue désormais en ligne !

Une fois par an, chaque pharmacie de ville doit répondre à l’obligation de déclarer son chiffre d’affaires à l’agence régionale de santé (ARS). Cette année, cette procédure de déclaration du chiffre d’affaires annuel se modernise en rendant applicable la télé-déclaration pour que tous, professionnels et régulateurs, y gagnent en efficacité, en sécurité et en rapidité.

Objectif

Cette modernisation de la télé-déclaration s’inscrit dans une recherche de simplification des démarches.

Les modalités de déclaration changent, conformément aux dispositions du décret n° 2020-761 du 22 juin 2020 relatif à la télé-déclaration du chiffre d'affaires des pharmacies.

Ce décret, qui modifie l’article R. 5125-37 du code de la santé publique, précise que la déclaration est effectuée par voie électronique.

Par ailleurs, la déclaration concerne dorénavant l’année civile précédente ; si nécessaire, votre comptable pourra vous fournir les données à déclarer correspondant à cette période.

Ainsi, à partir d’octobre 2020, les pharmaciens titulaires et gérants peuvent désormais télé-déclarer en quelques minutes leur chiffre d’affaires sur le portail officiel – et sécurisé – des ARS, via leur carte de professionnel de santé (CPS). Ils ne recevront plus aucun document papier pour leur déclaration et seront exonérés de tout envoi postal grâce à la transmission dématérialisée, celle-ci intégrant des données identiques à celles du formulaire CERFA utilisé précédemment.

Comment procède-t-on ?

Pharmaciens titulaires et gérants, vous êtes invités à vous connecter, à partir du 05/10/2020 et jusqu’au 31 décembre 2020 (date limite de réponse) à l’adresse suivante : https://declarations-pharmacie.ars.sante.fr/ qui constitue le portail officiel sécurisé où vous pourrez procéder à cette déclaration réglementaire.

Vous vous identifierez au moyen de votre carte de professionnel de santé (CPS) ; à défaut, il vous sera proposé de renseigner des données permettant votre identification, ainsi que celle de votre pharmacie.

Une déclaration transmise par le pharmacien exploitant vaut, le cas échéant, pour l’ensemble des pharmaciens co-titulaires.

Pour déclarer votre chiffre d’affaires annuel et le nombre de vos pharmaciens adjoints, munissez-vous de votre carte CPS, du code porteur de celle-ci et d’un lecteur de carte à puce relié à votre poste informatique à partir duquel vous pouvez accéder à Internet.

Comme les années précédentes, il vous sera demandé les informations suivantes :

  • chiffre d’affaires hors taxe, réalisé au cours de l’année civile 2019 ;
  • durée hebdomadaire (en heures) d’exercice de votre (vos) adjoint(s) ;
  • effectif (en ETP) de préparateurs en pharmacie ;
  • effectif (en ETP) des autres personnels.

Le processus de télé-déclaration comporte cinq étapes (Cf. infographie) :

  • vérifier les données pré-renseignées concernant la pharmacie ;
  • renseigner les coordonnées de contact ;
  • déclarer la valeur du chiffre d’affaires ;
  • renseigner l’état des effectifs (adjoints, préparateurs, autres collaborateurs) en exercice ;
  • valider la télé-déclaration, et télécharger le justificatif horodaté.

Un guide d’utilisation (https://declarations-pharmacie.ars.sante.fr/doc/Guides%20utilisation_T%C3%A9l%C3%A9clarations_VF.pdf) est consultable sur la page d’accueil du portail de télé-déclaration et une foire aux questions (FAQ) est accessible à partir de ce  lien (https://declarations-pharmacie.ars.sante.fr/ )

Si vous rencontrez des difficultés, ou si vous souhaitez obtenir des précisions sur cette télé-déclaration, vous pouvez faire parvenir votre demande à l’ARS en cliquant à tout moment sur « Contacter le support » et en complétant le formulaire en ligne, directement depuis le portail de télé-déclaration. Vos interlocuteurs habituels au sein de l’ARS vous répondront dans les meilleurs délais.

Aller plus loin

Contact

ars-na-pharmabio@ars.sante.fr

Pour les départements : 24, 33, 40, 47, 64

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