Nouvelle-Aquitaine

Structures d’appui à la prévention et à la gestion des risques liés aux produits de santé

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La gestion des risques liés aux produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) est une priorité nationale.
L’ARS Nouvelle-Aquitaine s’appuie sur un certain nombre de structures régionales afin de garantir l’administration à chaque patient du bon traitement, à la bonne posologie, selon la bonne voie et dans les conditions optimales de sécurité.
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Les médicaments sont à l’origine d’un grand nombre d’événements indésirables, qu’il s’agisse d’effets secondaires ou d’erreurs de prise en charge médicamenteuse.

L’ARS Nouvelle-Aquitaine s’appuie sur un certain nombre de structures régionales pour favoriser la sécurisation des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux) et la sécurité des personnes (patients, donneurs, utilisateurs).

Les structures régionales dédiées à la gestion des risques liés aux médicaments et aux dispositifs médicaux font partie du réseau régional de vigilance et d’appui (RREVA), piloté par l’ARS Nouvelle-Aquitaine.

Elles collaborent entre elles et avec les autres membres de ce réseau.

Les centres régionaux de pharmacovigilance et d’information sur le médicament (CRPV) :

Les CRPV sont chargés par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) d’évaluer les effets indésirables des médicaments, à partir de signalements reçus, et de participer à l’information des professionnels de santé sur les risques et le bon usage de ces produits.

La région Nouvelle-Aquitaine compte 3 CRPV, basés dans les CHU de Bordeaux, Limoges et Poitiers.

Ils sont notamment en lien avec les correspondants de pharmacovigilance des établissements de santé.

Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et l'addictovigilance (CEIP) :

Les CEIP sont chargé de l’addictovigilance par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ils ont pour mission d’évaluer les cas de pharmacodépendance et d'abus, qu'il s'agisse de déviations d'usage de médicaments ou d'autres substances et d'en informer les professionnels concernés.

La région Nouvelle-Aquitaine compte 2 CEIP, basés aux CHU de Bordeaux et de Poitiers.

Les coordonnateurs régionaux d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (CRH) :

Placés auprès du directeur des ARS, les CRH sont chargé de l’hémovigilance par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). A ce titre, ils suivent les événements indésirables et la mise en œuvre des dispositions de l’hémovigilance, en lien avec les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements (CSTH).

Le correspondant régional de matériovigilance (CRMV) :

La région dispose d’un CRMV, rattaché au CHU de Bordeaux. Il a été mis en place en 2014 en Aquitaine dans le cadre d’une expérimentation menée en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Depuis la réforme territoriale, le périmètre de compétence du CRMV s’étend à toute la Nouvelle-Aquitaine.

La matériovigilance a pour objectif de collecter et d’analyser les incidents liés aux dispositifs médicaux pour définir les actions correctives pour prévenir la récidive. Le CRMV tisse des liens étroits avec les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé dont il assure la formation et l’information.

Le CRMV s’occupe également de réactovigilance. Celle-ci a pour objet la surveillance des incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, en lien avec les laboratoires de biologie médicale.

L’observatoire des médicaments, des dispositifs médicaux et des innovations thérapeutiques (OMEDIT) :

Les OMEDIT ont été créés en 2005. Ils sont placés auprès des ARS pour servir de structure d’appui, d’évaluation et d’expertise sur le bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux, en termes de qualité, sécurité et d’efficience tout au long du parcours.

L’OMEDIT de nouvelle-Aquitaine résulte de la fusion des OMEDIT des 3 anciennes régions (Aquitaine, Limousin, Poitou-Charentes). Elle a conservé les unités de proximité à Bordeaux, Limoges et Poitiers.

L’OMEDIT travaille en lien avec l’ensemble des correspondants concernés des établissements de santé et des établissements et services médico-sociaux et, de façon plus générale, avec tout professionnel de santé.

Le centre antipoison et de toxicovigilance (CAP-TV) de Bordeaux :

L’appui du CAP-TV de Bordeaux aux professionnels de santé dans le cadre de la gestion des risques liés aux produit de santé est surtout lié à la réponse téléphonique à l’urgence pour les intoxications médicamenteuses (voir aussi la rubrique « 
Professionnels & opérateurs de santé > Qualité et sécurité > Apporter un appui aux professionnels pour la gestion des risques associés aux soins > Autres structures d’appui - risques associés aux activités sanitaires »
).

Après avoir si besoin contacté le centre antipoison (05 56 96 40 80) ou le SAMU départemental (15) pour évaluer la gravité et connaître la conduite à tenir en cas d’intoxication, il faut penser à signaler tout cas d’événement indésirable lié à un médicament (effet secondaire, erreur de médicament, de dose…) ou à un dispositif médical.

  • Pour un particulier.

Le problème doit être signalé de préférence au médecin traitant. Il peut être nécessaire de prendre contact avec le professionnel qui a prescrit le produit ou avec la pharmacie qui l’a délivré.

  • Pour un professionnel travaillant dans un établissement de santé ou médicosocial

Il doit signaler en interne l’événement indésirable selon les règles en vigueur dans la structure. La procédure de signalement interne doit préciser qui est chargé d’assurer la déclaration (ou signalement) externe réglementaire.

  • Dans tous les cas

Le signalement réglementaire doit être effectué pour tout incident ou accident en lien avec un médicament ou un dispositif médical :

  • à l’ARS s’il s’agit d’un événement indésirable grave ;
  • au CRPV le plus proche en cas d’effet indésirable ou d’erreur en lien avec un médicament ;
  • au CEIP en cas de pharmacodépendance ;
  • au CRM pour les anomalies en rapport avec un dispositif médical ;

au CRHTS pour les incidents et accidents transfusionnels.