Nouvelle-Aquitaine

Signaler un événement pouvant avoir un impact sur la santé de la population

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Professionnels libéraux
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Le terme d’événement sanitaire indésirable regroupe l’ensemble des situations anormales qui impactent la santé des personnes : infections, accidents liés à des soins, menaces sanitaires…

Leur signalement (déclaration) favorise l’identification des risques et la mise en œuvre de mesures qui ont pour objet de corriger le problème et, chaque fois que possible, d’en prévenir la récidive.
Corps de texte

Le signalement des événements sanitaires indésirables est au cœur de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.

Il peut être réalisé par :

  • les professionnels (établissements de santé, structures médicosociales, médecine de proximité) ;
  • les particuliers (patients ou leur entourage).

Il doit être effectué le plus rapidement possible après la survenue de l’événement afin d’en permettre une analyse rapide et la mise en œuvre de mesures correctives immédiates.

Attention !

La prise en charge d’une urgence médicale, est prioritaire à tout signalement. Elle passe par l’alerte de services spécialisés accessibles 24h/24 tels que le centre antipoison (05.56.96.40.80), le SAMU/centre 15 15 ou 112), ou par la mise en œuvre de la procédure d’urgence interne à la structure où se produit l’événement.

Signalement (ou déclaration) interne

Les professionnels travaillant au sein d’une structure doivent déclarer les événements indésirables dans leur système de signalement interne selon la procédure en vigueur dans leur lieu d’exercice.

Que faut-il signaler (déclarer) en externe ?

La réglementation impose aux professionnels de santé (directement ou par l’intermédiaire d’un référent désigné dans l’établissement où ils exercent) d’informer les autorités sanitaires en rapport avec un certain nombre de signaux.

Pour tous :

  • les événements indésirables graves associés aux soins (art. L.1413-14 et R.1416-67 & suiv. CSP) ;
  • les notifications d’effets indésirables ou de complications associés à des vigilances réglementées (art L.1413-14 CSP) ;
  • les infections associées aux soins (art. L.1413-14 et R.1413-79 CSP) ;
  • les maladies à déclaration obligatoire (art. L.3113-1 CSP) ;
  • les incidents graves de sécurité des systèmes d’information (art. L.1111-8-2 CSP) ;
  • les situations pouvant constituer une menace sanitaire grave ou imminente sur la population [art. L.1413-15 CSP].

Remarque
Les professionnels peuvent informer l’ARS de tout autre événement qu’ils jugent important de déclarer, que ce soit pour signaler un événement à risque médiatique ou juridique, ou dans l’objectif de partager l’information avec d’autres professionnels ou structures.

Pour les établissements médico-sociaux :

Ils doivent également signaler les dysfonctionnements graves et événements prévus à l’art. L.331-8-1 CASF (décret n° 2016-1813 du 21/12/16 et arrêté du 28 /12/16) :

  • sinistres et événements météorologiques exceptionnels,
  • accidents ou incidents liés à des défaillances d’équipement techniques,
  • événements en santé environnement,
  • perturbations dans l’organisation du travail et la gestion des ressources humaines,
  • accidents ou incidents liés à une erreur ou à un défaut de soin ou de surveillance,
  • perturbation liées à des difficultés relationnelles avec les proches ou du fait de personnes extérieures à la structure,
  • décès accidentels ou consécutifs à un défaut de prise en charge d’une personne,
  • suicides et tentatives de suicide, au sein des structures,
  • situations de maltraitance,
  • disparitions de personnes accueillies,
  • comportements violents,
  • manquements graves au règlement qui compromettent la prise en charge,
  • actes de malveillance au sein de la structure.

Pour les professionnels impliqués dans la recherche médicale :

Les événements indésirables et notamment les faits nouveaux survenus au cours des recherches conduites sur la personne humaine (art. R1123-46 12° et R1123-59 et R1123-62 CSP).

Comment signaler (déclarer) en externe ?

Plusieurs systèmes de signalement (ou de déclaration) coexistent. Ils dépendent de la nature de l’événement sanitaire, du lieu où est constaté l’EI et/ou du déclarant.

Type de signalement (déclaration)

Où le signaler ?

Remarques

Vigilance concernée

Outil dédié

Portail de signalement

Point focal de l’ARS

Événement indésirable grave associé aux soins (EIGS)

 

 

x

 

 

Infection associée aux soins

x

x

x

 

(1) (2)

Effet indésirable lié à une vigilance

x

x

x

 

(1) (2)

Incident de sécurité informatique

 

 

x

 

(1)

Événement indésirable concerné par l’art. L.331-8-1 CASF (secteur médico-social)

 

 

 

x

(1)

Menace sanitaire

 

 

 

x

 

Fait nouveau survenu lors de la recherche impliquant la personne humaine

 

 

 

x

(3)

Autre événement indésirable sanitaire

 

 

 

x

(1)

(1)S’il est associé à un EIGS, celui-ci doit également faire l’objet d’un signalement sur le portail
(2) Après contact éventuel avec la structure régionale de vigilance et d’appui concernée
(3)A signaler également directement à l’ANSM et au comité de protection des personnes (CPP)

On peut ainsi :

  • Prendre contact avec une structure régionale de vigilance

    Il est possible de prendre contact directement avec la structure régionale de la vigilance concernée par l’événement (en heures ouvrables), notamment dans les situations délicates, afin de se renseigner sur les modalités pratiques de prise en charge et/ou de valider la pertinence et les modalités pratiques du signalement ; cf. « Contacts ».

  • Utiliser un outil de télédéclaration dédié

    Certains professionnels disposent d’un accès direct à des sites de télédéclaration dédiés pour signaler :

    • les infections associées aux soins (eSIN) ;
    • les événements en lien avec l’hémovigilance (eFIT) ;
    • une infection par VIH (eDO) ;
    • les événements significatifs en radioprotection (ESR) relatifs à l’ensemble des applications médicales utilisant des rayonnements ionisants (Teleservices.asn.fr).
  • Utiliser le portail national de signalement

    Le portail signalement-sante.gouv.fr permet de signaler les événements en rapport avec :

    • une vigilance réglementée : médicament, dispositif médical, produits alimentaires, cosmétiques, tatouages, produits toxiques, etc. ;
    • un événement indésirable grave associé aux soins (EIGS), quel que soit le secteur de soins ou de prise en charge médicosociale concerné ;
    • un incident de sécurité du système d’information survenu dans un laboratoire de biologie médicale, un établissement de santé ou une structure médico-sociale.
  • Faire le signalement (la déclaration) à l’ARS

    Les autres événements sont à déclarer directement au point focal régional (PFR) de l’ARS.

    CVAGS - Bandeau plateforme Point Focal Régional (PFR) Nouvelle-Aquitaine

    Elle peut nécessiter la transmission d’une fiche spécifique qui dépend de la nature de l’événement. C’est le cas pour un signalement :

    • réalisé au titre de l’article L. 331-8-1 du CASF pour les établissements médico-sociaux ;
    • lié à une maladie à déclaration obligatoire (MDO).

Les usagers du système de santé sont également invités à signaler les événements indésirables en relation avec leur prise en charge ou celle de leurs proches. Ils ont à leur disposition 2 modalités principales de signalement (hors urgence).

Type de signalement

Où le signaler ?

Portail de signalement

Point focal de l’ARS

Infection associée aux soins

x

x

Effet indésirable lié à une vigilance

x

x

Menace sanitaire

 

x

Autre événement sanitaire indésirable

 

x

Attention !

Il ne faut pas confondre signalement d’événement indésirable et réclamation liée à l’insatisfaction par rapport à la qualité d’une prise en charge. Celle-ci fait l’objet d’une procédure spécifique.

Pour faire un signalement, l’usager a le choix entre :

  • Utiliser le portail de signalement

    Le portail signalement-sante.gouv.fr permet de signaler les effets indésirables en rapport avec :

    • un produit à usage médical (médicament, dispositif médical) ;
    • un produit de la vie courante (cosmétique, tatouage, complément alimentaire, produits toxiques…) ;
    • un acte médical ou un soin.
  • Contacter directement l’ARS

    Tous les types d’événements indésirables peuvent être signalés à l’ARS, via le point focal régional.

    CVAGS - Bandeau plateforme Point Focal Régional (PFR) Nouvelle-Aquitaine

    Il est conseillé de prendre contact directement par téléphone pour préciser le type d’événement à signaler et les modalités pratiques de signalement.

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