La loi (Jardé) relative aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) précise qu’elles « ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent » (art. L.1121-13 du Code de la santé publique).
Une autorisation de lieu est nécessaire pour les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci (art. L. 1121-1 du Code de la santé publique).
Les conditions sont précisées dans la procédure d’autorisation de lieu de recherche impliquant la personne humaine :
L’autorisation est accordée par le directeur général de l’agence régionale de santé (ou par le ministre de la défense, si le lieu relève de son autorité) pour une durée :
- de 3 ans lorsque les recherches comporte une première administration d’un médicament à l’homme ;
- de 7 ans pour les autres.
Elle nécessite un contrôle préalable des lieux par une équipe d’inspection (art. R.1121-13 CSP).
Le dossier de demande d’autorisation
est à adresser, sous couvert du responsable juridique de l’établissement, à :
Monsieur le directeur de l'agence régionale de santé Nouvelle-Aquitaine
Direction de la santé publique - Pôle qualité et sécurité des soins
103 bis, rue Belleville
CS 91704
33063 BORDEAUX Cedex
NB : le silence gardé par l’administration dans un délai de 4 mois à compter de la réception de la demande vaut rejet de la demande (art. R.1121-12 CSP).
