Nouvelle-Aquitaine

Quelle sécurité pour les lieux de recherche impliquant la personne humaine ?

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Photo microscope 678*459
Microscope (CC0 Public Domain)
Les recherches impliquant la personne humaine font l’objet d’une réglementation spécifique. Les lieux de recherche pratiquant des interventions non dénuées de risques sont soumis à autorisation préalable délivrée par l’ARS.
Corps de texte

La loi (Jardé) relative aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) précise qu’elles « ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent » (art. L.1121-13 du Code de la santé publique).

Une autorisation de lieu est nécessaire pour les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci (art. L. 1121-1 du Code de la santé publique).

Les conditions sont précisées dans la procédure d’autorisation de lieu de recherche impliquant la personne humaine :

L’autorisation est accordée par le directeur général de l’agence régionale de santé (ou par le ministre de la défense, si le lieu relève de son autorité) pour une durée :

  • de 3 ans lorsque les recherches comporte une première administration d’un médicament à l’homme ;
  • de 7 ans pour les autres.

Elle nécessite un contrôle préalable des lieux par une équipe d’inspection (art. R.1121-13 CSP).

Le dossier de demande d’autorisation

est à adresser, sous couvert du responsable juridique de l’établissement, à :

Monsieur le directeur de l'agence régionale de santé Nouvelle-Aquitaine
Direction de la santé publique - Pôle qualité et sécurité des soins
103 bis, rue Belleville
CS 91704
33063 BORDEAUX Cedex

NB : le silence gardé par l’administration dans un délai de 4 mois à compter de la réception de la demande vaut rejet de la demande (art. R.1121-12 CSP).

Aller plus loin

Des contrôles renforcés par une nouvelle réglementation

Après l’accident de Rennes en janvier 2016, des mesures spécifiques ont été prises pour renforcer la protection des personnes et notamment des volontaires sains se prêtant à des essais correspondant à une première administration ou utilisation chez l’homme d’un médicament ou d’un autre produit de santé.

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