Procédures d'autorisation

Activités de soins et équipements matériels lourds

Publication de l’arrêté de zonage du 25 octobre 2023 portant délimitation des zones du schéma régional de santé de Nouvelle-Aquitaine, donnant lieu à la répartition des activités de soins et des équipements matériels lourds.

Laboratoires de biologie médicale

Publication de l’arrêté de zonage du 25 octobre 2023 portant délimitation des zones du schéma régional de santé de Nouvelle-Aquitaine, relatives aux laboratoires de biologie médicale.

4 zones de planification infrarégionale, correspondant :

• à l’ex-Limousin (départements de Corrèze, Creuse, Haute-Vienne)
• à l’ex-Poitou-Charentes (départements de Charente, Charente-Maritime, Deux-Sèvres, Vienne)
• au Nord Aquitaine (départements de Dordogne, Gironde, Lot-et-Garonne)
• au Sud Aquitaine (départements des Landes, Pyrénées-Atlantiques)

   

• Synthèse - Loi Valletoux, simplication de la mise en oeuvre de la réforme des autorisations et activités impactées  (pdf, 719.56 Ko)
• Synthèse - Loi Valletoux, chronologie de la mise en oeuvre de la réforme des autorisations par type d'activité  (pdf, 298.07 Ko)

Les demandes d'autorisation, y compris celles présentées en vue du regroupement ou de la conversion des activités de soins et les demandes de renouvellement d'autorisation présentées en application du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10 ne peuvent, après transmission du directeur général de l'Agence régionale de santé, être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet (article R. 6122-32 du Code de la santé publique).

Ces demandes sont reçues au cours de périodes déterminées par arrêté du directeur général de l'ARS et pour une période de 7 ans.

Pour les demandes jugées complètes et recevables, la décision de l'ARS est notifiée au demandeur dans un délai maximum de 6 mois suivant la période de réception des demandes. (article L. 6122-9 du Code de la santé publique).

Différents délais s’appliquent suite à la notification de la décision :

• 3 ans pour commencer la mise en œuvre de l’autorisation
• 4 ans pour achever cette mise en œuvre

Si l’autorisation n’est pas mise en œuvre dans ces délais, elle sera réputée caduque.

La liste des équipements matériels lourds est fixée par l’article R.6122-26 du code de la santé publique.

La demande d'autorisation d'EML ne peut être reçue que durant des périodes déterminées par le DG ARS (article L.6122-9 du code de la santé publique) :

La demande d'autorisation est présentée et reçue au cours de périodes de dépôt déterminées par voie réglementaire, dites "fenêtres", dès lors que le bilan quantitatif de l'offre de soins montre l'existence de besoins non satisfaits, au regard du schéma. Elle est soumise pour avis à la CSOS (Commission Spécialisée de l’Organisation des Soins), avant la décision du directeur général de l'ARS.

Le renouvellement des autorisations d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd n'est pas de droit.

Conformément à l'article L. 6122-8 du CSP, les titulaires d'autorisation doivent obtenir le renouvellement de leur autorisation dans les conditions prévues à l'article L. 6122-10 du CSP.

La réalisation de l'évaluation par le titulaire de l'autorisation précède le dépôt du dossier de demande de renouvellement. Celui-ci s’effectuera via le SI-autorisation à partir de mars 2024.

Le titulaire de l'autorisation doit impérativement adresser les résultats de l'évaluation à l'ARS au plus tard quatorze mois avant l'échéance de l'autorisation.

A défaut d'injonction, notifiée un an avant l'échéance de l'autorisation, de déposer un dossier de demande de renouvellement, le titulaire de l'autorisation bénéficie d'un renouvellement tacite, ce qui suppose que l'évaluation soit jugée satisfaisante et que le renouvellement soit compatible avec le Schéma régional de santé (SRS) figurant dans le Projet régional de santé (PRS) révisé et arrêté au 30 octobre 2023

Le renouvellement tacite : lorsqu’aucune injonction n’a été prononcée 12 mois avant l’échéance de l’autorisation, celle-ci est renouvelée tacitement pour une durée de 7 ans.

Les demandes de confirmation d’autorisation suite à cession présentées en application de l'article R. 6122-35 du code de la santé publique ne peuvent, après transmission au directeur général de l'agence régionale de santé, être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.

Ces demandes peuvent être déposées toute l’année, y compris hors des périodes déterminées par arrêté du directeur général de l’ARS. Pour les demandes jugées complètes et recevables, la décision du directeur général de l’ARS est notifiée au demandeur dans un délai maximum de 6 mois suivant la date réception du dossier complet.

Vous trouverez ci-dessous le dossier type constitué en application de l’arrêté du 27 juillet 2021 fixant le contenu du dossier de demande de confirmation d’autorisation d’activité de soins et équipements matériels lourds.

Lorsque le titulaire de l'autorisation entend modifier les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd, il en informe le directeur général de l’ARS en lui transmettant les documents afférents au projet.

Lorsque celui-ci constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet. Une vérification pourrait avoir lieu par la suite (maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération). Cette vérification est effectuée après que le titulaire de l'autorisation a déclaré au directeur général de l’ARS l'achèvement de l'opération.

Lorsqu'un établissement envisage de modifier une caractéristique substantielle d'une autorisation (par exemple un changement de site d’implantation ou le changement d’un équipement matériel lourd), il doit déposer un dossier complet de demande d’autorisation.

L’ARS doit également être informée de toute modification matérielle non substantielle en cours d’exploitation : déménagement dans un même bâtiment, augmentation de la capacité installée, etc.

Pour déclarer tout changement tels qu’une nouvelle dénomination, une modification d’adresse, un changement de coordonnées, etc., contactez la direction de l’Offre de soins à l’adresse suivante, qui se chargera de faire les mises à jour sur Finess : ars-na-autorisations-sanitaires@ars.sante.fr 

Ces autorisations concernent les activités de soins suivantes :

• Installation de chirurgie esthétique (articles R. 6322-1 à D. 6322-48 du CSP) ;
• Lactarium (articles D. 2323-1 à D. 2323-15 du CSP);
• Prélèvement de cellules hématopoïétiques (articles L. 1241-1 à L.1245-8 du CSP) ;
• Prélèvement de tissus (articles L.1241-1 à L. 1245-8 du CSP) ;
• Prélèvement d’organes (articles L. 1231-1 à L. 1235-7 du CSP).

Contrairement aux autorisations sanitaires « classiques », qui sont délivrées pour 7 ans, celles-ci le sont pour 5 ans.

Le dépôt des nouvelles demandes, ainsi que les demandes de renouvellement, se fait tout au long de l’année. 

Pour débuter une activité de soins ou mettre en service un nouvel équipement matériel lourd ou l'équipement lourd renouvelé, et pouvoir dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux, les établissements doivent faire sans délai la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé.

Cette étape est essentielle à réaliser par tout titulaire d'une autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd pour la mise en fonctionnement de ses installations et le paiement des prestations de soins par l'Assurance Maladie en conformité avec les nouveaux textes.

La durée de validité de l’autorisation est comptée à partir de la date de réception de cette déclaration.

Concernant les EML, la liste des pièces à produire pour la déclaration de mise en fonctionnement est la suivante :

• Courrier de l’établissement indiquant précisément la date de mise en service, ainsi que l’engagement de l’établissement titulaire de l’autorisation au respecte de la conformité de l’équipement matériel lourd aux conditions d’autorisation,
• Fiche d’identification de l’appareil (marque, modèle, puissance, n° de série),
• Procès-verbal de la commission de sécurité (et de lutte contre l’incendie) lorsqu’il y a eu des travaux/aménagement pour l’installation de l’EML,
• Autorisation de l’Agence de sécurité nationale (ASN) pour les scan, TEP, gamma-caméra, la radiothérapie et la curiethérapie,
• Avis du contrôle technique de radioprotection par un organisme agréé.

Afin de simplifier les échanges d'information et réduire les délais de traitement, l'envoi de la déclaration s'effectue par voie électronique de manière simultanée à :

• L'Agence Régionale de Santé de Nouvelle-Aquitaine : ars-na-autorisations-sanitaires@ars.sante.fr
• CPAM Bordeaux : bal-ars.cpam-bordeaux@assurance-maladie.fr
• CPAM Poitiers : rfos.cpam-poitiers@assurance-maladie.fr
• CPAM Limoges : secretariat-direction871.cpam-limoges@assurance-maladie.fr

Une visite de conformité peut être réalisée par l’ARS dans les 6 mois de la mise en œuvre de l’activité. Cette visite a pour objet la vérification de la conformité de l’autorisation :

• Aux conditions d’implantation et techniques de fonctionnement applicables à l’activité ;
• Aux éléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation.

Le procès-verbal de la visite est adressé aux établissements, accompagné des conclusions du directeur général de l’ARS, dans le mois suivant la visite.