Lieux de recherche

Une autorisation de lieu de recherche est nécessaire pour effectuer :

• des recherches de catégorie 1° : recherches comportant une intervention sur la personne, non justifiée par sa prise en charge habituelle (art. L.1121-1 CSP),
• des recherches comportant une première administration d’un médicament à l’homme (art. L.1121-13 CSP).

Critères pour vérifier que le lieu de recherche est soumis à autorisation de l’ARS :

• les recherches sont réalisées dans un « service hospitalier ou tout autre lieu d’exercice des professions de santé » nécessitant « des actes autres que ceux qu’ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité » ?
• les recherches sont réalisées dans un « service hospitalier ou tout autre lieu d’exercice des professions de santé » « sur des personnes présentant une conditions clinique distinctes de celle pour laquelle le service a compétence » (i.e. sujets sains…) ?
• les recherches sont « réalisées en dehors d’un lieu de soins » (centre d’investigation clinique, centre de recherche clinique…) ?
• les recherches sont relatives à une première administration de médicament à l’homme ?

Si la réponse à l’une des questions ci-dessus est « OUI », une demande d’autorisation de lieu de recherche doit être déposée auprès de l’ARS.

Si le lieu de recherche réalise exclusivement des recherches impliquant la personne humaine de catégorie 2° et/ou 3° (art. L.1121-1 CSP), ce lieu n’est pas soumis à autorisation.

La délivrance de l’autorisation de lieu de recherche est subordonnée au respect d’un certain nombre de conditions permettant d’assurer la sécurité des locaux, des personnes se prêtant à la recherche et des informations médicales personnelles et issues de la recherche. L’article R.1121-10 CSP fait état de ces conditions ainsi que l’l’arrêté 29 septembre 2010 qui précise les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l'objet d'une autorisation selon l'article L.1121-13 CSP.

La liste des pièces à fournir à la l’appui de la demande fait l’objet de l’arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121-11 CSP devant figurer dans la demande d'autorisation des lieux de recherches prévues à l'article L.1121-13 CSP.

L’autorisation de lieu de recherche est accordée par le directeur général de l’Agence régionale de santé pour une durée de sept ans.

Dans le cas des lieux réalisant des essais cliniques avec première administration de médicament à l’homme l’autorisation est donnée pour trois ans.

Cette autorisation nécessite un contrôle préalable des lieux par une équipe d’inspection (art. R.1121-13 CSP).

Demande d’autorisation initiale

Le dépôt des dossiers de demandes d’autorisation de lieu de recherche s’effectue sur la plateforme « Démarche Numérique » :

Demande de modification d’autorisation (art. R1121-14 CSP)

Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R.1121-12 du code de la santé publique nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande complète dans les formes prévues à l'article R.1121-13 du code de la santé publique, accompagnée des justifications appropriées.

Exemples de modifications :

• locaux : changement de lieu ou modification significative des installations,
• équipements : ajout ou suppression d’équipements essentiels à la recherche,
• personnel : changement de responsable, modification de l’équipe de recherche, notamment des investigateurs principaux,
• procédures : changements substantiels dans les protocoles ou les procédures de la recherche.