Agir pour la santé de tous
Le terme d’événement sanitaire indésirable regroupe l’ensemble des situations anormales qui impactent la santé des personnes : infections, accidents liés à des soins, menaces sanitaires…
Leur signalement (déclaration) favorise l’identification des risques et la mise en œuvre de mesures qui ont pour objet de corriger le problème et, chaque fois que possible, d’en prévenir la récidive.
Le signalement des événements sanitaires indésirables est au cœur de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.
Il peut être réalisé par :
Il doit être effectué le plus rapidement possible après la survenue de l’événement afin d’en permettre une analyse rapide et la mise en œuvre de mesures correctives immédiates.
Attention !
La prise en charge d’une urgence médicale, est prioritaire à tout signalement. Elle passe par l’alerte de services spécialisés accessibles 24h/24 tels que le centre antipoison (05.56.96.40.80), le SAMU/centre 15 15 ou 112), ou par la mise en œuvre de la procédure d’urgence interne à la structure où se produit l’événement.
Les professionnels travaillant au sein d’une structure doivent déclarer les événements indésirables dans leur système de signalement interne selon la procédure en vigueur dans leur lieu d’exercice.
La réglementation impose aux professionnels de santé (directement ou par l’intermédiaire d’un référent désigné dans l’établissement où ils exercent) d’informer les autorités sanitaires en rapport avec un certain nombre de signaux.
Pour tous :
Remarque
Les professionnels peuvent informer l’ARS de tout autre événement qu’ils jugent important de déclarer, que ce soit pour signaler un événement à risque médiatique ou juridique, ou dans l’objectif de partager l’information avec d’autres professionnels ou structures.
Pour les établissements médico-sociaux :
Ils doivent également signaler les dysfonctionnements graves et événements prévus à l’art. L.331-8-1 CASF (décret n° 2016-1813 du 21/12/16 et arrêté du 28 /12/16) :
Pour les professionnels impliqués dans la recherche médicale :
Les événements indésirables et notamment les faits nouveaux survenus au cours des recherches conduites sur la personne humaine (art. R1123-46 12° et R1123-59 et R1123-62 CSP).
Plusieurs systèmes de signalement (ou de déclaration) coexistent. Ils dépendent de la nature de l’événement sanitaire, du lieu où est constaté l’EI et/ou du déclarant.
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Type de signalement (déclaration) |
Où le signaler ? |
Remarques |
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Vigilance concernée |
Outil dédié |
Portail de signalement |
Point focal de l’ARS |
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Événement indésirable grave associé aux soins (EIGS) |
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Infection associée aux soins |
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x |
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(1) (2) |
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Effet indésirable lié à une vigilance |
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x |
x |
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(1) (2) |
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Incident de sécurité informatique |
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x |
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(1) |
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Événement indésirable concerné par l’art. L.331-8-1 CASF (secteur médico-social) |
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(1) |
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Menace sanitaire |
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x |
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Fait nouveau survenu lors de la recherche impliquant la personne humaine |
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(3) |
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Autre événement indésirable sanitaire |
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x |
(1) |
(1)S’il est associé à un EIGS, celui-ci doit également faire l’objet d’un signalement sur le portail
(2) Après contact éventuel avec la structure régionale de vigilance et d’appui concernée
(3)A signaler également directement à l’ANSM et au comité de protection des personnes (CPP)
On peut ainsi :
Il est possible de prendre contact directement avec la structure régionale de la vigilance concernée par l’événement (en heures ouvrables), notamment dans les situations délicates, afin de se renseigner sur les modalités pratiques de prise en charge et/ou de valider la pertinence et les modalités pratiques du signalement ; cf. « Contacts ».
Certains professionnels disposent d’un accès direct à des sites de télédéclaration dédiés pour signaler :
Le portail signalement-sante.gouv.fr permet de signaler les événements en rapport avec :
Les autres événements sont à déclarer directement au point focal régional (PFR) de l’ARS.
Plateforme régionale de veille et d'urgences sanitaires de la Nouvelle-aquitaine - Point focal 24h/24
pour signaler et alerter
Service gratuit + prix de l'appel, n° de téléphone 0 809 400 004
Courriel : ars33-alerte@ars.sante.fr
Fax : 05 67 76 70 12
Elle peut nécessiter la transmission d’une fiche spécifique qui dépend de la nature de l’événement. C’est le cas pour un signalement :
Les usagers du système de santé sont également invités à signaler les événements indésirables en relation avec leur prise en charge ou celle de leurs proches. Ils ont à leur disposition 2 modalités principales de signalement (hors urgence).
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Type de signalement |
Où le signaler ? |
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Portail de signalement |
Point focal de l’ARS |
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Infection associée aux soins |
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x |
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Effet indésirable lié à une vigilance |
x |
x |
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Menace sanitaire |
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x |
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Autre événement sanitaire indésirable |
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x |
Attention !
Il ne faut pas confondre signalement d’événement indésirable et réclamation liée à l’insatisfaction par rapport à la qualité d’une prise en charge. Celle-ci fait l’objet d’une procédure spécifique.
Pour faire un signalement, l’usager a le choix entre :
Le portail signalement-sante.gouv.fr permet de signaler les effets indésirables en rapport avec :
Tous les types d’événements indésirables peuvent être signalés à l’ARS, via le point focal régional.
Plateforme régionale de veille et d'urgences sanitaires de la Nouvelle-aquitaine - Point focal 24h/24
pour signaler et alerter
Service gratuit + prix de l'appel, n° de téléphone 0 809 400 004
Courriel : ars33-alerte@ars.sante.fr
Fax : 05 67 76 70 12
Il est conseillé de prendre contact directement par téléphone pour préciser le type d’événement à signaler et les modalités pratiques de signalement.
