Signaler un événement pouvant avoir un impact sur la santé de la population

Signalement (ou déclaration) interne

Les professionnels travaillant au sein d’une structure doivent déclarer les événements indésirables dans leur système de signalement interne selon la procédure en vigueur dans leur lieu d’exercice.

Que faut-il signaler (déclarer) en externe ?

La réglementation impose aux professionnels de santé (directement ou par l’intermédiaire d’un référent désigné dans l’établissement où ils exercent) d’informer les autorités sanitaires en rapport avec un certain nombre de signaux.

Pour tous :

• les événements indésirables graves associés aux soins (art. L.1413-14 et R.1416-67 & suiv. CSP) ;
• les notifications d’effets indésirables ou de complications associés à des vigilances réglementées (art L.1413-14 CSP) ;
• les infections associées aux soins (art. L.1413-14 et R.1413-79 CSP) ;
• les maladies à déclaration obligatoire (art. L.3113-1 CSP) ;
• les incidents graves de sécurité des systèmes d’information (art. L.1111-8-2 CSP) ;
• les situations pouvant constituer une menace sanitaire grave ou imminente sur la population [art. L.1413-15 CSP].

Pour les établissements médico-sociaux :

Ils doivent également signaler les dysfonctionnements graves et événements prévus à l’art. L.331-8-1 CASF (décret n° 2016-1813 du 21/12/16 et arrêté du 28 /12/16) :

• sinistres et événements météorologiques exceptionnels,
• accidents ou incidents liés à des défaillances d’équipement techniques,
• événements en santé environnement,
• perturbations dans l’organisation du travail et la gestion des ressources humaines,
• accidents ou incidents liés à une erreur ou à un défaut de soin ou de surveillance,
• perturbation liées à des difficultés relationnelles avec les proches ou du fait de personnes extérieures à la structure,
• décès accidentels ou consécutifs à un défaut de prise en charge d’une personne,
• suicides et tentatives de suicide, au sein des structures,
• situations de maltraitance,
• disparitions de personnes accueillies,
• comportements violents,
• manquements graves au règlement qui compromettent la prise en charge,
• actes de malveillance au sein de la structure.

Pour les professionnels impliqués dans la recherche médicale :

Les événements indésirables et notamment les faits nouveaux survenus au cours des recherches conduites sur la personne humaine (art. R1123-46 12° et R1123-59 et R1123-62 CSP).

Comment signaler (déclarer) en externe ?

Plusieurs systèmes de signalement (ou de déclaration) coexistent. Ils dépendent de la nature de l’événement sanitaire, du lieu où est constaté l’EI et/ou du déclarant.

^{(1)S’il est associé à un EIGS, celui-ci doit également faire l’objet d’un signalement sur le portail
(2) Après contact éventuel avec la structure régionale de vigilance et d’appui concernée
(3)A signaler également directement à l’ANSM et au comité de protection des personnes (CPP)}

On peut ainsi :

• Prendre contact avec une structure régionale de vigilance
  
  Il est possible de prendre contact directement avec la structure régionale de la vigilance concernée par l’événement (en heures ouvrables), notamment dans les situations délicates, afin de se renseigner sur les modalités pratiques de prise en charge et/ou de valider la pertinence et les modalités pratiques du signalement ; cf. « Contacts ».

• Utiliser un outil de télédéclaration dédié
  
  Certains professionnels disposent d’un accès direct à des sites de télédéclaration dédiés pour signaler :
  • les infections associées aux soins (eSIN) ;
  • les événements en lien avec l’hémovigilance (eFIT) ;
  • une infection par VIH (eDO) ;
  • les événements significatifs en radioprotection (ESR) relatifs à l’ensemble des applications médicales utilisant des rayonnements ionisants (Teleservices.asn.fr).

• Utiliser le portail national de signalement
  
  Le portail signalement-sante.gouv.fr permet de signaler les événements en rapport avec :
  • une vigilance réglementée : médicament, dispositif médical, produits alimentaires, cosmétiques, tatouages, produits toxiques, etc. ;
  • un événement indésirable grave associé aux soins (EIGS), quel que soit le secteur de soins ou de prise en charge médicosociale concerné ;
  • un incident de sécurité du système d’information survenu dans un laboratoire de biologie médicale, un établissement de santé ou une structure médico-sociale.

• Faire le signalement (la déclaration) à l’ARS
  
  Les autres événements sont à déclarer directement au point focal régional (PFR) de l’ARS.
  

  Lire la transcription textuelle

  Plateforme régionale de veille et d'urgences sanitaires de la Nouvelle-aquitaine - Point focal 24h/24
  pour signaler et alerter
  Service gratuit + prix de l'appel, n° de téléphone 0 809 400 004
  Courriel : ars33-alerte@ars.sante.fr
  Fax : 05 67 76 70 12

  
  Elle peut nécessiter la transmission d’une fiche spécifique qui dépend de la nature de l’événement. C’est le cas pour un signalement :
  • réalisé au titre de l’article L. 331-8-1 du CASF pour les établissements médico-sociaux ;
  • lié à une maladie à déclaration obligatoire (MDO).

Les usagers du système de santé sont également invités à signaler les événements indésirables en relation avec leur prise en charge ou celle de leurs proches. Ils ont à leur disposition 2 modalités principales de signalement (hors urgence).

Pour faire un signalement, l’usager a le choix entre :

• Utiliser le portail de signalement
  
  Le portail signalement-sante.gouv.fr permet de signaler les effets indésirables en rapport avec :
  • un produit à usage médical (médicament, dispositif médical) ;
  • un produit de la vie courante (cosmétique, tatouage, complément alimentaire, produits toxiques…) ;
  • un acte médical ou un soin.

• Contacter directement l’ARS
  
  Tous les types d’événements indésirables peuvent être signalés à l’ARS, via le point focal régional.
  

  Lire la transcription textuelle

  Plateforme régionale de veille et d'urgences sanitaires de la Nouvelle-aquitaine - Point focal 24h/24
  pour signaler et alerter
  Service gratuit + prix de l'appel, n° de téléphone 0 809 400 004
  Courriel : ars33-alerte@ars.sante.fr
  Fax : 05 67 76 70 12

  Il est conseillé de prendre contact directement par téléphone pour préciser le type d’événement à signaler et les modalités pratiques de signalement.