On regroupe sous le terme d’événement indésirable associé aux soins (EIAS) toute situation qui, à l’occasion d’un acte à visée diagnostique, thérapeutique ou préventive, en perturbe la réalisation ou impacte directement la santé du patient.
Exemples :
- Effet indésirable d’un médicament
- Erreur thérapeutique
- Dommage causé par un dispositif médical défectueux
- Aggravation inattendue d’un patient au cours de sa prise en charge
- Infection associée aux soins (IAS)
- Défaillance ayant des conséquences sur la prise en charge programmée d’un patient (non réalisation, retard, etc.).
Un EIAS associé à des critères de gravité (décès, mise en jeu des fonctions vitales, risques de séquelles chez la personne ou l’enfant qu’elle porte) et dont la survenance est inattendue au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne (art. R.1413-67 du code de la santé publique) est qualifié d’événement indésirable grave associé aux soins (EIGS).
Les articles L.1413-14 et R.1413-68 & suivants du code de la santé publique définissent les obligations des professionnels de santé en termes de signalement aux autorités sanitaires :
- La déclaration doit être réalisée auprès de l’ARS par l’intermédiaire du portail national de signalement (cf paragraphe suivant « Comment signaler un EIGS en pratique ? »)
- Elle est à faire par le professionnel lui-même ou, lorsqu’il exerce dans un établissement de santé ou une structure médico-sociale, sous l’autorité du représentant légal de l’établissement.
- La déclaration est réalisée en 2 parties :
- un premier volet correspondant au signalement, à adresser « sans délai » ;
- un deuxième volet précisant la gestion qui a été faite de l’événement, à adresser au plus tard dans les 3 mois.
Le signalement des événements indésirables graves associés aux soins est au cœur de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins. Il doit être effectué le plus rapidement possible après la survenue de l’événement afin d’en permettre une analyse rapide et la mise en œuvre de mesures correctives immédiates.
En cas d’urgence avérée
La prise en charge d’une urgence médicale, est prioritaire à tout signalement. Elle passe par l’alerte de services spécialisés accessibles 24h/24 tels que le centre antipoison (05.56.96.40.80), le SAMU/centre 15 15 ou 112), ou par la mise en œuvre de la procédure d’urgence interne à la structure où se produit l’événement.
Signalement (ou déclaration) interne
Pour les professionnels de santé exerçant au sein d’une structure, le signalement est d’abord réalisé en interne, conformément à la procédure en vigueur dans leur établissement.
Ce signalement (ou déclaration) doit permettre une évaluation rapide de la gravité de l’événement et des mesures de gestion des risques a posteriori prises ou à prendre.
Signalement (ou déclaration) externe
Dès que l’événement présente les caractéristiques d’un EIGS (conséquences non attendues de type décès, mise en jeu des fonctions vitales ou risques de séquelles), le signalement doit être effectué auprès de l’ARS « sans délai » par transmission à l’ARS du volet 1 de déclaration.
Les professionnels concernés ont ensuite 3 mois pour conduire le retour d’expérience lié à l’EIGS et en transmettre les conclusions via le volet 2 de déclaration.
Qui fait le signalement ?
Dans un établissement, le signalement est effectué sous la responsabilité de son représentant légal. Une procédure interne en précise les modalités pratiques.
Lorsque les conditions de transparence ne sont pas réunies, un professionnel de santé concerné par un EIGS peut prendre l’initiative d’en faire la déclaration lui-même au titre des obligations de l’article L.1413-14 du CSP.
Modalités pratiques de saisie du volet 1 de signalement
Le signalement d’un EIGS se fait obligatoirement sur le portail signalement-sante.gouv.fr en cochant la case « Evénements indésirables graves associés aux soins – déclaration – 1ère partie » ainsi que les éventuelles vigilances associées à l’événement (pharmacovigilance, matériovigilance, hémovigilance, etc.). Les données saisies sont automatiquement envoyées à l’ARS ainsi qu’aux éventuelles vigilances concernées.
Exemple : signalement d’un EIGS d’origine médicamenteuse
Le déclarant est invité à préparer la saisie avant l’accès au portail de signalement en utilisant le modèle correspondant à ce volet 1 qui rappelle les différents champs à remplir.
Il est important de noter le n° de signalement donné par le portail : il servira à faire le lien avec le volet 2.
Modalités pratiques de saisie du volet 2 de signalement
La saisie du volet 2 de déclaration est également à effectuer obligatoirement sur le portail signalement-sante.gouv.fr, après avoir coché la case « Evénements indésirables graves associés aux soins – analyse des causes – 2ème partie » et renseigné le n° de signalement fourni lors de l’établissement du volet 1.
Le déclarant est invité à utiliser le modèle correspondant au volet 2 pour préparer la saisie sur le portail.
