Toute demande de création, de transfert et de regroupement d’officine est subordonnée à l’octroi d’une licence.
Cette autorisation est délivrée par le directeur général de l’ARS territorialement compétent après avis du Conseil régional de l’Ordre des pharmaciens et des représentants régionaux du syndicat FSPF et du syndicat USPO.
L’ARS Nouvelle-Aquitaine vous accompagne tout au long de votre démarche.
Retrouvez toutes les informations nécessaires à la constitution de votre dossier :
- Mémento « Création d’une officine »
Officines 2019 / Mémento "Création d'une officine" (pdf, 560.89 Ko) - Mémento « Transfert d’officines »
Officines 2019 / Mémento "Transfert d'une officine" (pdf, 580.18 Ko) - Mémento « Regroupement d’officines »
Officines 2019 / Mémento "Regroupement d'officines" (pdf, 570.81 Ko) - Mémento « Conditions minimales d’installation »
Officines 2021 / Mémento "Conditions minimales d'installation d'une officine" (pdf, 802.73 Ko) - Mémento « Modification d’adresse, travaux, et déplacement temporaire de la pharmacie »
Officines 2019 / Mémento "Modification d’adresse, travaux, et déplacement temporaire de la pharmacie" (pdf, 780.96 Ko)
Le code de la santé publique (article L.5125-33) définit la vente en ligne de médicament comme :
« l'activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne ».
Retrouvez toutes les informations nécessaires à à la demande d’autorisation de vente en ligne de médicaments :
- Autorisation de vente en ligne de médicaments
Officines 2019 / Mémento "Vente de médicaments sur internet" (pdf, 484.95 Ko) - Directive de l'UE
Officines 2019 / Directive UE "Médicaments" du 8 juin 2011 (pdf, 922.51 Ko)
Toute officine est autorisée de fait à réaliser des préparations magistrales ou officinales, les demandes d'autorisation ne concernent que les officines qui souhaitent réaliser des préparations pour le compte d'autres titulaires (autorisation de sous-traitance) ou qui souhaitent réaliser des préparations pouvant présenter un risque pour la santé ou stériles.
Retrouvez toutes les informations nécessaires à la demande d’autorisation :
- Mémento autorisation
Officines 2019 / Mémento "Obtenir une autorisation pour la sous-traitance des préparations magistrales ou officinales ou pour la réalisation de préparations pouvant présenter un risque pour la santé " (pdf, 266.21 Ko) - Quelles sont les pharmacies autorisées pour la sous-traitance ou la réalisation de préparation magistrale ou présentant un risque pour la santé
Officines 2019 / Mémento "Les pharmacies autorisées par l’ARS pour la sous-traitance des préparations magistrales et officinales ou celles autorisées pour la réalisation des préparations pouvant présenter un risque pour la santé" (pdf, 243.58 Ko)
La licence ne peut être cédée indépendamment du fonds de commerce.
Cette cession est soumise à déclaration auprès de l’ARS.
Retrouvez toutes les informations nécessaires à la demande d’autorisation :
Le décret n°2023-736 du 8 août 2023 publié au Journal Officiel du 9 août 2023 fixe les compétences vaccinales des pharmaciens exerçant à l’officine, en PUI, au sein des laboratoires de biologie médicale et de certains étudiants en troisième cycle des études pharmaceutiques.
Il prévoit que chaque pharmacien doit déclarer son activité de prescription et/ou d’administration de vaccins auprès du Conseil de l’Ordre compétent selon son activité, par tout moyen donnant date certaine à la réception de la déclaration. L’officine, le laboratoire de biologie médicale ou la PUI où il exerce doit par ailleurs respecter le cahier des charges relatif aux conditions techniques fixées par arrêté ministériel.
La déclaration s’effectue à l’aide d’un formulaire précisant l’activité (administration et/ou prescription) ainsi que la ou les formations suivies, accompagné des attestations de formation requises. Ces documents sont à retourner par email :
- au Conseil Régional de l’Ordre : pour les pharmaciens titulaires d’officine ;
- au Conseil Central de la Section D de l’Ordre : pour les pharmaciens adjoints d'officine, intérimaires, mutualistes ou miniers, remplaçants le titulaire ou pharmaciens gérants après décès, gérants d’une pharmacie mutualiste ou minière ;
- au Conseil Central de la Section G de l’Ordre : pour les pharmaciens biologistes exerçant en laboratoire de biologie médicale ;
- au Conseil Central de la Section H de l’Ordre : pour les pharmaciens exerçant en PUI (dans les établissements de santé ou médico-sociaux).
Pour plus d’informations, merci de vous rendre sur :
Les pharmaciens d'officine doivent en effet télé-déclarer chaque année aux agences régionales de santé l’activité globale de leur officine et les salariés qu'ils emploient. Cette activité est appréciée au regard des dispositions de l’article R.5125-37-2 du CSP.
Cette déclaration concerne l’année civile précédente (du 1er janvier au 31 décembre n-1) et non votre exercice comptable.
L’activité globale de l’officine s’entend comme le total :
- du chiffre d’affaires HT lié à la vente des médicaments et produits, y compris LPP, et relevant des taux de TVA 0%, 2,1%, 5%, 10% et 20%, avec une pondération pour les médicaments remboursables très onéreux (un médicament dont le prix unitaire est de 30 000€ n’entre en compte dans l’activité de l’officine qu’à hauteur de 1 930 €, qui est la part du prix du médicament au-delà de laquelle la marge du pharmacien est nulle),
- et du montant des honoraires et rémunérations HT perçus par le pharmacien pour les missions réalisées au sein de son officine.
Connexion et identification
Vous êtes invités à vous connecter sur le portail prévu à cet effet :
Portail officiel sécurisé où vous pourrez procéder à la télé-déclaration réglementaire de l’activité globale de l’officine en quelques minutes. Vous êtes donc exonérés de tout envoi postal grâce à la transmission dématérialisée.
La connexion au portail de télé-déclaration se fait à l’aide de la carte CPS ou e-CPS d’un des pharmaciens titulaires ou gérants. Vous serez reconnus automatiquement à partir d’un poste informatique connecté à internet, via Firefox ou Chrome.
En cas d’échec de connexion par CPS ou e-CPS, reconnectez-vous au portail de télé-déclaration, sélectionnez un télé-service et cliquez sur « demande de connexion alternative ». Vous aurez alors à renseigner un formulaire qui génère l’envoi d’un lien vers le site de télé-déclaration.
La déclaration transmise par un des pharmaciens exploitants vaut pour l’ensemble des pharmaciens co-titulaires.
Informations à renseigner ?
Les informations à renseigner sont les suivantes :
- Le chiffre d’affaires lié aux ventes de médicaments et produits relevant des taux de TVA 0 %, 5 %, 10 % et 20 %
- Le chiffre d’affaires lié aux ventes de médicaments relevant du taux de TVA 2,1% (à l’exclusion de la part du prix du médicament supérieur à 1 930 € PFHT)
- Le montant des honoraires et rémunérations perçus pour les missions réalisées au cours de l’année N-1 (hors vaccinations et TROD effectués dans le cadre de la lutte contre la Covid-19, hors ROSP, hors indemnités forfaitaires d’astreinte)
Entrent dans l’assiette de l’activité globale de l’officine :
- les rémunérations liées aux vaccinations, à la réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique, aux entretiens et bilans pharmaceutiques, suivi de patients atteints d'une pathologie chronique, la participation à un cadre d'exercice coordonné, aux activités de télé-soin …
- les honoraires de dispensation (par conditionnement, par ordonnance, ordonnance complexe, honoraire lié à l’âge, médicament spécifique…) et les honoraires de garde
Ne sont pas à déclarer, les éléments suivants :
- les vaccinations et TROD effectués dans le cadre de la lutte contre la Covid-19 : instaurés par des dispositions dérogatoires issues des différents textes liés à l’état d’urgence sanitaire ou de gestion de la sortie de crise sanitaire, ces actes répondent à une demande liée à une situation sanitaire exceptionnelle et n’entrent pas à ce jour dans la liste des actes que les pharmaciens d’officine sont autorisés à pratiquer de manière pérenne.
- les rémunérations sur objectifs de santé publique (ROSP) et les indemnités forfaitaires d’astreintes.
- La durée hebdomadaire (en heures) d’exercice du (des) pharmaciens(s) adjoint(s)
- L’effectif (en ETP) des préparateurs en pharmacie
- L’effectif (en ETP) des autres personnels
Le processus de télé-déclaration
La télé-déclaration comporte cinq étapes :
- Vérifier, corriger et compléter, si nécessaire, les données pré-renseignées concernant l’identification de la pharmacie ;
- Renseigner les coordonnées du contact dans le cadre de cette déclaration ;
- Déclarer les données de l’activité globale de l’officine comme décrites précédemment ;
- Renseigner l’état des effectifs (adjoints, préparateurs autres collaborateurs en exercice (présents à la date de la télé-déclaration) ;
- Valider la télé-déclaration et télécharger le justificatif horodaté que vous conserverez.
Aide à la connexion
Si vous rencontrez des difficultés, ou si vous souhaitez obtenir des précisions sur cette télé-déclaration, vous pouvez faire parvenir votre demande à l’ARS en cliquant à tout moment sur « Contacter le support » et en complétant le formulaire en ligne, directement depuis le portail de télé-déclaration. Vos interlocuteurs habituels au sein de l’ARS vous répondront dans les meilleurs délais.
Un guide d’utilisation est consultable sur la page d’accueil du portail de télé-déclaration.
