Pharmacies d’officine : Autorisation et déclaration d’activité

Article
Photo enseigne officine

L’ARS Nouvelle-Aquitaine vous accompagne dans les situations suivantes : création, transfert ou regroupement de pharmacies, vente en ligne, destruction de médicaments, obtention d’autorisation pour sous-traitance de préparation magistrale ou officinale, télédéclaration du chiffre d'affaires, etc.

Toute demande de création, de transfert et de regroupement d’officine est subordonnée à l’octroi d’une licence.

Cette autorisation est délivrée par le directeur général de l’ARS territorialement compétent après avis du Conseil régional de l’Ordre des pharmaciens et des représentants régionaux du syndicat FSPF et du syndicat USPO.

L’ARS Nouvelle-Aquitaine vous accompagne tout au long de votre démarche.

Retrouvez toutes les informations nécessaires à la constitution de votre dossier :

Le code de la santé publique (article L.5125-33) définit la vente en ligne de médicament comme :

« l'activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne ».

Retrouvez toutes les informations nécessaires à à la demande d’autorisation de vente en ligne de médicaments :

 

Toute officine est autorisée de fait à réaliser des préparations magistrales ou officinales, les demandes d'autorisation ne concernent que les officines qui souhaitent réaliser des préparations pour le compte d'autres titulaires (autorisation de sous-traitance) ou qui souhaitent réaliser des  préparations pouvant présenter un risque pour la santé ou stériles.

Retrouvez toutes les informations nécessaires à la demande d’autorisation :

La licence ne peut être cédée indépendamment du fonds de commerce.

Cette cession est soumise à déclaration auprès de l’ARS.  

Retrouvez toutes les informations nécessaires à la demande d’autorisation :

Contexte

Pour faciliter la prévention contre la grippe saisonnière, face à une couverture vaccinale qui reste insuffisante, et la propagation de la Covid, la vaccination fait partie des missions pouvant être exercées par les pharmaciens d’officine sur l’ensemble du territoire depuis le 1er mars 2019 (article 59 de la Loi de financement de la sécurité sociale pour 2019) pour la grippe et, pour la Covid, depuis le décret n° 2021-325 du 26 mars 2021 modifiant les décrets n°2020-1262 du 16 octobre 2020 et n°2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire.

Cette mission, si elle est réalisée à l’officine, est soumise à déclaration auprès du Directeur général de l’ARS. Les pharmaciens souhaitant pratiquer cette activité doivent avoir validé une formation dédiée et exercer dans une officine répondant à des conditions techniques spécifiques.

Qui peut vacciner

  • Pour la vaccination anti-grippale

Les pharmaciens d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières peuvent administrer les vaccins contre la grippe saisonnière à toutes les personnes majeures ciblées par les recommandations vaccinales en vigueur (cible) à l’exception des personnes présentant des antécédents de réaction allergique sévère à l’ovalbumine ou à une vaccination antérieure.

Il s’agit des :

  • pharmaciens titulaires ou gérants ;
  • pharmaciens adjoints, inscrits à l’Ordre (tableau de la section D) ;
  • pharmaciens « intermittents », inscrits à l’Ordre (tableau de la section D), pour les périodes durant lesquelles ils/elles sont en activité au sein d’une pharmacie.

Les pharmaciens vaccinateurs doivent avoir été déclarés à l’ARS par le titulaire ou gérant de la pharmacie pour pouvoir effectuer des vaccinations.

Les étudiants en pharmacie ne peuvent pas effectuer de vaccinations contre la grippe.

  • Pour la vaccination contre la Covid

Les pharmaciens d'officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières peuvent :

  1. Prescrire les vaccins contre la Covid à toute personne (cible), à l'exception des femmes enceintes, des personnes présentant un trouble de l'hémostase et des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection ;
  2. Administrer les vaccins contre la Covid à toute personne, à l'exception des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection

Il s’agit des :

  • pharmaciens titulaires ou gérants ;
  • pharmaciens adjoint, inscrits à l’Ordre (tableau de la section D) ;
  • pharmaciens « intermittents », inscrits à l’Ordre (tableau de la section D), pour les périodes durant lesquelles ils/elles sont en activité au sein d’une pharmacie.

Les pharmaciens vaccinateurs doivent avoir été déclarés à l’ARS par le titulaire ou gérant de la pharmacie pour pouvoir effectuer des vaccinations.

Seuls les étudiants de 3ème cycle peuvent injecter un vaccin contre la Covid, sous la responsabilité du pharmacien (Décret n°2021-325 du 26 mars 2021 modifiant les décrets n°2020-1262 du 16 octobre 2020 et n°2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire), sous réserve qu'ils aient suivi les enseignements théoriques et pratiques relatifs à la vaccination dans le cadre de leur cursus.

Les pharmaciens déclarés pour la vaccination dans le cadre de la grippe saisonnière n’ont pas de déclaration à effectuer auprès de l’ARS, sauf en cas de modification (transfert, modification des locaux ou de l’équipe des vaccinateurs).

La formation nécessaire

Tout pharmacien pour qui la formation à la vaccination et aux techniques d'injection n'est pas comprise dans son cursus initial ou obligatoire, doit, pour pouvoir vacciner, avoir suivi une formation de 6 heures agréée DPC, validée et délivrée par un organisme ou une structure de formation respectant les objectifs pédagogiques fixés par l'arrêté du 23 avril 2019. 

La formation doit bénéficier d’un numéro d’enregistrement en tant qu’action de développement professionnel continu sur le site de l’Agence Nationale du Développement Professionnel Continu (ANDPC). Vous pouvez vous adresser à l’ordre ou l’Urps pharmaciens pour connaître les organismes  dispensant ce type de formation.

Vous pouvez aussi consulter :

Le site de l’ANDPC

Les démarches à accomplir

Le pharmacien titulaire ou gérant de la pharmacie d’officine, de secours minière ou mutualiste doit déclarer au Directeur général de l’Agence régionale de santé l’exercice d’une activité de vaccination au sein de sa pharmacie.

La déclaration mentionne :

  • Le nom et l’adresse de la pharmacie d’officine ou de la pharmacie mutualiste ou de secours minière.
  • Les nom et prénoms d’exercice et l’identifiant RPPS de chacun des pharmaciens exerçant au sein de la pharmacie d’officine ou de la pharmacie mutualiste ou de secours minière qui peuvent effectuer les vaccinations.
  • L’attestation sur l’honneur du pharmacien titulaire ou du gérant de conformité au cahier des charges techniques à respecter pour exercer cette activité.

Cette déclaration est à réaliser sur le portail prévu à cet effet :

https://declarations-pharmacie.ars.sante.fr

Pour chacun des pharmaciens :

    • L’attestation de formation délivrée par un organisme ou une structure de formation respectant les objectifs pédagogiques fixés par arrêté du ministre charge de la santé pour les pharmaciens n’ayant pas suivi un enseignement à la vaccination dans le cadre de leur formation initiale (Études pharmaceutiques).
    • L’attestation de formation pour les pharmaciens ayant suivi un enseignement à la vaccination dans le cadre de leur formation initiale (Études pharmaceutiques).

Toute modification relative à l’officine ou à la pharmacie mutualiste ou de secours minière donne lieu à déclaration auprès de l’ARS.

La vaccination pourra commencer au retour de l’accusé de réception du dossier complet par l’Agence régionale de santé (en général dans les 24 à 48h).

La vaccination pour la Covid dans un autre lieu que l’officine (centre de vaccination, équipe mobile) ne donne pas lieu à une déclaration auprès de l’ARS.

Pack Qualité Vaccination

Elaborés conjointement par le Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens Nouvelle Aquitaine, la Commission Qualité Aquitaine pour la Pharmacie d’Officine, l’Union Régionale des Professionnels de Santé Pharmaciens et l’Agence Régionale de Santé Nouvelle Aquitaine, nous mettons à votre disposition les documents suivants afin de vous aider à intégrer dans votre pratique quotidienne la démarche qualité nécessaire à la bonne réalisation de la vaccination à l’Officine :

Textes de référence

  • Articles L.5125-1-1 A et R.5125-33-8 du code de la santé publique ;
  • Décret n°2019-357 du 23 avril 2019 relatif à la vaccination par les pharmaciens d’officine ;
  • Arrêté du 23 avril 2019 fixant le cahier des charges relatif aux conditions techniques à respecter pour exercer l’activité de vaccination et les objectifs pédagogiques de la formation à suivre par les pharmaciens d’officine ;
  • Arrêté du 23 avril 2019 fixant la liste et les conditions des vaccinations que les pharmaciens d’officine peuvent effectuer et donnant lieu à la tarification d’honoraire en application du 14° de l’article L.162-16-1 du code de la sécurité sociale ;
  • Arrêté du 23 avril 2019 fixant la liste des vaccinations que les pharmaciens d’officine peuvent effectuer en application du 9° de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique.

Procédures à respecter par les pharmaciens engagés dans l’activité de vaccination antigrippale

Les pharmaciens d'officine doivent en effet télé-déclarer chaque année aux agences régionales de santé l’activité globale de leur officine et les salariés qu'ils emploient. Cette activité est appréciée au regard des dispositions de l’article R.5125-37-2 du CSP.

Cette déclaration concerne l’année civile précédente (du 1er janvier au 31 décembre n-1) et non votre exercice comptable.

L’activité globale de l’officine s’entend comme le total :

  • du chiffre d’affaires HT lié à la vente des médicaments et produits, y compris LPP, et relevant des taux de TVA 0%, 2,1%, 5%, 10% et 20%, avec une pondération pour les médicaments remboursables très onéreux (un médicament dont le prix unitaire est de 30 000€ n’entre en compte dans l’activité de l’officine qu’à hauteur de 1 930 €, qui est la part du prix du médicament au-delà de laquelle la marge du pharmacien est nulle),
  • et du montant des honoraires et rémunérations HT perçus par le pharmacien pour les missions réalisées au sein de son officine.

Connexion et identification

Vous êtes invités à vous connecter sur le portail prévu à cet effet :

https://declarations-pharmacie.ars.sante.fr

Portail officiel sécurisé où vous pourrez procéder à la télé-déclaration réglementaire de l’activité globale de l’officine en quelques minutes. Vous êtes donc exonérés de tout envoi postal grâce à la transmission dématérialisée.

La connexion au portail de télé-déclaration se fait à l’aide de la carte CPS ou e-CPS d’un des pharmaciens titulaires ou gérants. Vous serez reconnus automatiquement à partir d’un poste informatique connecté à internet, via Firefox ou Chrome.

En cas d’échec de connexion par CPS ou e-CPS, reconnectez-vous au portail de télé-déclaration, sélectionnez un télé-service et cliquez sur « demande de connexion alternative ». Vous aurez alors à renseigner un formulaire qui génère l’envoi d’un lien vers le site de télé-déclaration.

La déclaration transmise par un des pharmaciens exploitants vaut pour l’ensemble des pharmaciens co-titulaires.

Informations à renseigner ?

Les informations à renseigner sont les suivantes :

  • Le chiffre d’affaires lié aux ventes de médicaments et produits relevant des taux de TVA 0 %, 5 %, 10 % et 20 %
  • Le chiffre d’affaires lié aux ventes de médicaments relevant du taux de TVA 2,1% (à l’exclusion de la part du prix du médicament supérieur à 1 930 € PFHT)
  • Le montant des honoraires et rémunérations perçus pour les missions réalisées au cours de l’année N-1 (hors vaccinations et TROD effectués dans le cadre de la lutte contre la Covid-19, hors ROSP, hors indemnités forfaitaires d’astreinte)

Entrent dans l’assiette de l’activité globale de l’officine :

  • les rémunérations liées aux vaccinations, à la réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique, aux entretiens et bilans pharmaceutiques, suivi de patients atteints d'une pathologie chronique, la participation à un cadre d'exercice coordonné, aux activités de télé-soin …
  • les honoraires de dispensation (par conditionnement, par ordonnance, ordonnance complexe, honoraire lié à l’âge, médicament spécifique…) et les honoraires de garde

Ne sont pas à déclarer, les éléments suivants :

  • les vaccinations et TROD effectués dans le cadre de la lutte contre la Covid-19 : instaurés par des dispositions dérogatoires issues des différents textes liés à l’état d’urgence sanitaire ou de gestion de la sortie de crise sanitaire, ces actes répondent à une demande liée à une situation sanitaire exceptionnelle et n’entrent pas à ce jour dans la liste des actes que les pharmaciens d’officine sont autorisés à pratiquer de manière pérenne.
  • les rémunérations sur objectifs de santé publique (ROSP) et les indemnités forfaitaires d’astreintes.
  • La durée hebdomadaire (en heures) d’exercice du (des) pharmaciens(s) adjoint(s)
  • L’effectif (en ETP) des préparateurs en pharmacie
  • L’effectif (en ETP) des autres personnels

Le processus de télé-déclaration

La télé-déclaration comporte cinq étapes :

  • Vérifier, corriger et compléter, si nécessaire, les données pré-renseignées concernant l’identification de la pharmacie ;
  • Renseigner les coordonnées du contact dans le cadre de cette déclaration ;
  • Déclarer les données de l’activité globale de l’officine comme décrites précédemment ;
  • Renseigner l’état des effectifs (adjoints, préparateurs autres collaborateurs en exercice (présents à la date de la télé-déclaration) ;
  • Valider la télé-déclaration et télécharger le justificatif horodaté que vous conserverez.

Aide à la connexion

Si vous rencontrez des difficultés, ou si vous souhaitez obtenir des précisions sur cette télé-déclaration, vous pouvez faire parvenir votre demande à l’ARS en cliquant à tout moment sur « Contacter le support » et en complétant le formulaire en ligne, directement depuis le portail de télé-déclaration. Vos interlocuteurs habituels au sein de l’ARS vous répondront dans les meilleurs délais.

Un guide d’utilisation est consultable sur la page d’accueil du portail de télé-déclaration.

Aller plus loin

Contact

ars-na-pharmabio@ars.sante.fr

Pour les départements : 24, 33, 40, 47, 64

ARS Nouvelle-Aquitaine (site Bordeaux)
DOS/PPSPB
103 bis rue Belleville
CS 91704
33063 BORDEAUX Cedex
05 57 01 46 51/ 44 85

Pour les départements : 16, 17, 19, 23, 79, 86, 87

ARS Nouvelle-Aquitaine (site Limoges
DOS/PPSPB
24, rue Donzelot
CS 13108
87031 LIMOGES cedex 1
05 55 45 80 26 / 05 55 45 80 82