Toute demande de création, de transfert et de regroupement d’officine est subordonnée à l’octroi d’une licence.
Cette autorisation est délivrée par le directeur général de l’ARS territorialement compétent après avis du Conseil régional de l’Ordre des pharmaciens et des représentants régionaux du syndicat FSPF et du syndicat USPO.
L’ARS Nouvelle-Aquitaine vous accompagne tout au long de votre démarche.
Retrouvez toutes les informations nécessaires à la constitution de votre dossier :
- Mémento « Création d’une officine »
- Mémento « Transfert d’officines »
- Mémento « Regroupement d’officines »
- Mémento « Conditions minimales d’installation »
- Mémento « Modification d’adresse, travaux, et déplacement temporaire de la pharmacie »
Le dispositif « officines en territoire fragile »
Contexte et objectifs :
Les officines de pharmacie jouent un rôle essentiel dans le système de santé français, en offrant un accès direct aux soins et en garantissant la délivrance des médicaments. Le soutien aux officines en difficulté constitue une priorité des pouvoirs publics afin d’assurer un accès aux médicaments sur l’ensemble du territoire national. A ce titre, l’ordonnance du 3 janvier 2018 relative à l'adaptation des conditions de création, transfert, regroupement et cession des officines de pharmacie a instauré des mesures propres à certains territoires pour préserver le réseau officinal. Cette ordonnance a été complétée par un décret et un arrêté du 7 juillet 2024, assortis d’une instruction ministérielle.
Quels territoires sont concernés ?
L’ordonnance du 3 janvier 2018 autorise les directeurs généraux des ARS à définir des territoires au sein desquels l'accès au médicament pour la population n'est pas assuré de manière satisfaisante (« territoires fragiles »). La définition de ces « territoires fragiles » a pris en compte les caractéristiques démographiques, sanitaires et sociales de leur population, de l'offre pharmaceutique et de son évolution prévisible, ou, le cas échéant, des particularités géographiques de la zone. Le décret et l’arrêté du 7 juillet 2024 précisent la marge de manœuvre laissée aux directeurs généraux des ARS en la matière.
Quelles sont les mesures prévues ?
Deux types de mesures sont prévues au sein de ces territoires :
- Facilitation du regroupement et du transfert des officines : L'ouverture d'une officine par voie de transfert ou de regroupement peut être autorisée au sein d’un groupe de communes contiguës dépourvues d'officine, dont une recense au moins 2 000 habitants, afin de totaliser un nombre d'habitants au moins égal à 2 500 habitants.
- Soutien financier : l’avenant n°1 à la convention organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’Assurance Maladie prévoit un accompagnement financier de 20 000 € maximum pour les officines situées dans un « territoire fragile » et répondant aux critères d’éligibilité définis par la convention, notamment la nécessité que le chiffre d'affaires annuel de l'officine déclaré à l'ARS soit inférieur à 1 000 000 € TTC l'année civile précédant l'année de la demande. En termes de soutien financier, au sein des « territoires fragiles », le directeur général de l'agence régionale de santé peut également prévoir des mesures destinées à favoriser ou maintenir une offre pharmaceutique à travers le fonds d’intervention régionale.
A quelle date ces mesures sont-elles mises en œuvre ?
Chaque directeur général d’ARS doit publier un arrêté définissant les « territoires fragiles » au sein de sa région. Une fois les « territoires fragiles » définis dans chaque région, la facilitation du regroupement et du transfert des officines et le soutien financier peuvent s’appliquer, sous conditions.
En ce qui concerne la facilitation du regroupement ou du transfert d’officines, le directeur général de l'agence régionale de santé fixe par arrêté, après avis du conseil de l'Ordre des pharmaciens territorialement compétent et du représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession la liste des communes contiguës dépourvues d'officine. L’autorisation dérogatoire de regroupement ou de transfert relève ensuite des dispositions usuelles du code de la santé publique relatives aux officines de pharmacie.
Pour la Nouvelle-Aquitaine, aucune commune contiguë dépourvue d’officine ne se situe en « territoires fragiles ».
Pour bénéficier du soutien financier prévu par l’avenant n°1 à la convention organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’Assurance Maladie, le pharmacien titulaire fait une demande auprès de sa caisse de rattachement et fournit un état des lieux de la situation financière de son officine après s’être assuré auprès de l’ARS que son officine est bien située en « territoires fragiles » et qu’il remplit bien les critères d’éligibilité définis par la convention. L’accompagnement financier est formalisé par la conclusion d'un contrat tripartite entre la caisse de rattachement du pharmacien, l’ARS territorialement compétente et le ou les pharmacien(s) titulaire(s) de l'officine. Il est conclu pour une durée maximale de trois ans, renouvelable en fonction du bilan qui en sera fait et des besoins actualisés du territoire.
La mobilisation du fonds d’intervention régionale relève quant à elle des prérogatives de chaque directeur général d’ARS.
Retrouver la liste établie pour la Nouvelle-Aquitaine
Le code de la santé publique (article L.5125-33) définit la vente en ligne de médicament comme :
« l'activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne ».
Retrouvez toutes les informations nécessaires à à la demande d’autorisation de vente en ligne de médicaments :
- Autorisation de vente en ligne de médicaments
- Directive de l'UE
Toute officine est autorisée de fait à réaliser des préparations magistrales ou officinales, les demandes d'autorisation ne concernent que les officines qui souhaitent réaliser des préparations pour le compte d'autres titulaires (autorisation de sous-traitance) ou qui souhaitent réaliser des préparations pouvant présenter un risque pour la santé ou stériles.
Retrouvez toutes les informations nécessaires à la demande d’autorisation :
- Mémento autorisation
- Quelles sont les pharmacies autorisées pour la sous-traitance ou la réalisation de préparation magistrale ou présentant un risque pour la santé
La licence ne peut être cédée indépendamment du fonds de commerce.
Cette cession est soumise à déclaration auprès de l’ARS.
Retrouvez toutes les informations nécessaires à la demande d’autorisation :
- Mémento
Le décret n°2023-736 du 8 août 2023 publié au Journal Officiel du 9 août 2023 fixe les compétences vaccinales des pharmaciens exerçant à l’officine, en PUI, au sein des laboratoires de biologie médicale et de certains étudiants en troisième cycle des études pharmaceutiques.
Il prévoit que chaque pharmacien doit déclarer son activité de prescription et/ou d’administration de vaccins auprès du Conseil de l’Ordre compétent selon son activité, par tout moyen donnant date certaine à la réception de la déclaration. L’officine, le laboratoire de biologie médicale ou la PUI où il exerce doit par ailleurs respecter le cahier des charges relatif aux conditions techniques fixées par arrêté ministériel.
La déclaration s’effectue à l’aide d’un formulaire précisant l’activité (administration et/ou prescription) ainsi que la ou les formations suivies, accompagné des attestations de formation requises. Ces documents sont à retourner par email :
- au Conseil Régional de l’Ordre : pour les pharmaciens titulaires d’officine ;
- au Conseil Central de la Section D de l’Ordre : pour les pharmaciens adjoints d'officine, intérimaires, mutualistes ou miniers, remplaçants le titulaire ou pharmaciens gérants après décès, gérants d’une pharmacie mutualiste ou minière ;
- au Conseil Central de la Section G de l’Ordre : pour les pharmaciens biologistes exerçant en laboratoire de biologie médicale ;
- au Conseil Central de la Section H de l’Ordre : pour les pharmaciens exerçant en PUI (dans les établissements de santé ou médico-sociaux).
Pour plus d’informations, merci de vous rendre sur :
Les pharmaciens d'officine doivent en effet télé-déclarer chaque année aux agences régionales de santé l’activité globale de leur officine et les salariés qu'ils emploient. Cette activité est appréciée au regard des dispositions de l’article R.5125-37-2 du CSP.
Cette déclaration concerne l’année civile précédente (du 1er janvier au 31 décembre n-1) et non votre exercice comptable.
L’activité globale de l’officine s’entend comme le total :
- du chiffre d’affaires HT lié à la vente des médicaments et produits, y compris LPP, et relevant des taux de TVA 0%, 2,1%, 5%, 10% et 20%, avec une pondération pour les médicaments remboursables très onéreux (un médicament dont le prix unitaire est de 30 000€ n’entre en compte dans l’activité de l’officine qu’à hauteur de 1 930 €, qui est la part du prix du médicament au-delà de laquelle la marge du pharmacien est nulle),
- et du montant des honoraires et rémunérations HT perçus par le pharmacien pour les missions réalisées au sein de son officine.
Connexion et identification
Vous êtes invités à vous connecter sur le portail prévu à cet effet :
Portail officiel sécurisé où vous pourrez procéder à la télé-déclaration réglementaire de l’activité globale de l’officine en quelques minutes. Vous êtes donc exonérés de tout envoi postal grâce à la transmission dématérialisée.
La connexion au portail de télé-déclaration se fait à l’aide de la carte CPS ou e-CPS d’un des pharmaciens titulaires ou gérants. Vous serez reconnus automatiquement à partir d’un poste informatique connecté à internet, via Firefox ou Chrome.
En cas d’échec de connexion par CPS ou e-CPS, reconnectez-vous au portail de télé-déclaration, sélectionnez un télé-service et cliquez sur « demande de connexion alternative ». Vous aurez alors à renseigner un formulaire qui génère l’envoi d’un lien vers le site de télé-déclaration.
La déclaration transmise par un des pharmaciens exploitants vaut pour l’ensemble des pharmaciens co-titulaires.
Informations à renseigner ?
Les informations à renseigner sont les suivantes :
- Le chiffre d’affaires lié aux ventes de médicaments et produits relevant des taux de TVA 0 %, 5 %, 10 % et 20 %
- Le chiffre d’affaires lié aux ventes de médicaments relevant du taux de TVA 2,1% (à l’exclusion de la part du prix du médicament supérieur à 1 930 € PFHT)
- Le montant des honoraires et rémunérations perçus pour les missions réalisées au cours de l’année N-1 (hors vaccinations et TROD effectués dans le cadre de la lutte contre la Covid-19, hors ROSP, hors indemnités forfaitaires d’astreinte)
Entrent dans l’assiette de l’activité globale de l’officine :
- les rémunérations liées aux vaccinations, à la réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique, aux entretiens et bilans pharmaceutiques, suivi de patients atteints d'une pathologie chronique, la participation à un cadre d'exercice coordonné, aux activités de télé-soin …
- les honoraires de dispensation (par conditionnement, par ordonnance, ordonnance complexe, honoraire lié à l’âge, médicament spécifique…) et les honoraires de garde
Ne sont pas à déclarer, les éléments suivants :
- les vaccinations et TROD effectués dans le cadre de la lutte contre la Covid-19 : instaurés par des dispositions dérogatoires issues des différents textes liés à l’état d’urgence sanitaire ou de gestion de la sortie de crise sanitaire, ces actes répondent à une demande liée à une situation sanitaire exceptionnelle et n’entrent pas à ce jour dans la liste des actes que les pharmaciens d’officine sont autorisés à pratiquer de manière pérenne.
- les rémunérations sur objectifs de santé publique (ROSP) et les indemnités forfaitaires d’astreintes.
- La durée hebdomadaire (en heures) d’exercice du (des) pharmaciens(s) adjoint(s)
- L’effectif (en ETP) des préparateurs en pharmacie
- L’effectif (en ETP) des autres personnels
Le processus de télé-déclaration
La télé-déclaration comporte cinq étapes :
- Vérifier, corriger et compléter, si nécessaire, les données pré-renseignées concernant l’identification de la pharmacie ;
- Renseigner les coordonnées du contact dans le cadre de cette déclaration ;
- Déclarer les données de l’activité globale de l’officine comme décrites précédemment ;
- Renseigner l’état des effectifs (adjoints, préparateurs autres collaborateurs en exercice (présents à la date de la télé-déclaration) ;
- Valider la télé-déclaration et télécharger le justificatif horodaté que vous conserverez.
Aide à la connexion
Si vous rencontrez des difficultés, ou si vous souhaitez obtenir des précisions sur cette télé-déclaration, vous pouvez faire parvenir votre demande à l’ARS en cliquant à tout moment sur « Contacter le support » et en complétant le formulaire en ligne, directement depuis le portail de télé-déclaration. Vos interlocuteurs habituels au sein de l’ARS vous répondront dans les meilleurs délais.
Un guide d’utilisation est consultable sur la page d’accueil du portail de télé-déclaration.
