Nouvelle-Aquitaine

Lettre d'information - La réforme des vigilances

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Accident, infection, effet secondaire, erreur… les événements indésirables sont nombreux et variés. Pour mieux coordonner leur gestion et optimiser le dispositif des vigilances en région, l’ARS Nouvelle-Aquitaine a structuré un Réseau régional de vigilances et d’appui (RREVA) ainsi que le prévoit la réglementation.
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Complication liée aux soins, effet indésirable inattendu lié à l’administration ou la consommation d’un produit, dysfonctionnement d’un appareil d’assistance médicale… voici des exemples de situations inhabituelles qui doivent faire l’objet d’une vigilance particulière. Leur survenue appelle une série d'actions d'information (signalement) et de mesures visant à traiter la situation immédiate, à prévenir de nouveaux épisodes du même type ou à en diminuer les conséquences (gestion des risques).

événement indésirable grave

Dans notre organisation de santé, plusieurs systèmes de vigilances réglementées coexistent. Ils sont dédiés à l’hémovigilance (produits sanguins), la pharmacovigilance (médicaments), l’identitovigilance (identification de l’usager), la matériovigilance (dispositifs médicaux), la surveillance des rayonnements ionisants, des infections associées aux soins ou des produits alimentaires et vétérinaires, pour n’en citer que quelques-uns. Chacun dispose de son propre processus de déclaration et de suivi. Jusqu’à une date récente, ces systèmes communiquaient peu entre eux alors qu’un événement indésirable, qu’il soit grave ou non, peut concerner plusieurs structures de vigilance. Il était donc nécessaire de mettre en œuvre des procédures communes en termes de signalement, d’analyse et d’actions d’amélioration.

En juillet 2013, le Dr Jean-Yves Grall, alors directeur général de la santé, rend un rapport intitulé « Réorganisation des vigilances sanitaires », dans lequel il préconise « une vision plus transparente et transverse des systèmes existants ».

Cette « réforme des vigilances » s'articule autour de deux idées majeures :

  • la mise en œuvre d’un portail national commun aux différents types de signalements afin de fournir une vision commune et de faciliter le travail du déclarant ;
  • l’organisation régionale du pilotage de ces signaux, confiée aux agences régionales de santé (ARS), afin de permettre une gestion collective des risques.

Le décret du 1er décembre 2016 confirme cette mission des ARS en leur demandant de mettre en place un réseau régional de vigilances et d’appui (RREVA). Les objectifs d’une telle organisation sont :

  • d’améliorer les échanges d’information entre structures régionales de vigilances ;
  • de mieux coordonner les réponses apportées ;
  • de fournir un appui aux acteurs de santé pour la mise en œuvre de la gestion des risques et des actions d’amélioration ;
  • de renforcer l’efficience des actions en mutualisant les outils, les connaissances et les procédures.

 

RREVA : se coordonner pour plus d’efficacité

En Nouvelle-Aquitaine, le Réseau régional de vigilances et d’appui (RREVA) est né le 19 avril 2017. Le Dr Bernard Tabuteau, médecin conseiller à l’ARS, en est le coordonnateur régional.

Le « RREVA-NA » réunit 12 structures régionales de veille et d’appui (1) et compte un certain nombre d’invités permanents dont la liste n’est pas encore définitive. Les membres sont réunis en séance plénière une à deux fois par an. Tout au long de l’année, un bureau, composé de 13 représentants, analyse les besoins sur un plan stratégique et propose des solutions. Ce bureau aide à définir la politique régionale pour la qualité et la sécurité des prises en charge ainsi que les actions à conduire.

La réunion régionale de sécurité sanitaire constitue le volet opérationnel du RREVA. Elle réunit chaque mois les acteurs de terrain (membres du RREVA et autres) afin d’analyser collectivement les signaux récents et se concerter sur les améliorations à mettre en œuvre.

En Nouvelle-Aquitaine, elle est appelée « Matinale des vigilants » et est animée par la Cellule de veille, d’alerte et de gestion sanitaire (CVAGS) de l’ARS.

A lire ! Un bulletin d'information du RREVA a été créé pour renforcer le lien entre les différents acteurs du réseau, les professionnels et les usagers.

Encore un acronyme, mais qui prend son sens dans la construction du réseau : il s'appelle " BRIQUES " pour Bulletin régional d'information pour la qualité et la sécurité en santé.

Il vise à dynamiser le changement, à promouvoir les bonnes pratiques, à favoriser le partage d'expériences, à rompre l'isolement que certains peuvent ressentir face à la mise en œuvre d'outils qualité ou de nouvelles obligations réglementaires.

Retrouvez tous les numéros de Briques, la lettre d'information du RREVA.

(1) Liste des structures composant le RREVA :

ARS Nouvelle-Aquitaine
Cellule d'intervention en région Nouvelle-Aquitaine de Santé publique France (CIRE)
Centre antipoison et de toxicovigilance (CAP-TV) de Bordeaux
Centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins (CPIAS) de Nouvelle-Aquitaine
Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et l'addictovigilance (CEIP) de Bordeaux et de Poitiers
Centres régionaux de pharmacovigilance et d'information sur le médicament (CRPV) de Bordeaux
Limoges et Poitiers
Comité de coordination de l'évaluation clinique et de la qualité en Aquitaine (CCECQA)
Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (CRH)
Correspondant régional de matériovigilance et de réactovigilance (CRMV) de Nouvelle-Aquitaine
Division de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) de Bordeaux
Observatoire du médicament
des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique (OMEDIT) de Nouvelle-Aquitaine
Plateforme régionale d'aide à la gestion des événements indésirables graves (PRAGE)

 

En Nouvelle-Aquitaine, le Réseau régional de vigilances et d’appui (RREVA) est né le 19 avril 2017.

Signaler les événements indésirables en santé par affairessociales-et-sante

Le portail de signalement des événements sanitaires indésirables est opérationnel depuis le 13 mars 2017.

Il permet de signaler, pour l’instant, les événements indésirables en lien avec certaines vigilances (médicaments et dispositifs à usage médical, produits utilisés dans la vie courante…) ainsi que les événements indésirables liés aux actes de soins. Le signalement est immédiatement transmis à la structure de vigilance et/ou l’ARS concernée.

Ce portail continuera d’évoluer pour se substituer, à terme, aux différents sites de télé-déclaration spécialisés, accessibles à certains professionnels (tels qu’e-SIN pour les infections associées aux soins, e-FIT pour l’hémovigilance, etc.).

Le portail est accessible à tous les professionnels du monde de la santé, quel que soit leur mode d’exercice : salarié ou libéral travaillant en exercice de ville, en établissement de santé, en structure médico-sociale.

Nouveauté !

Image Portail Signalement-sante.gouv.fr

Le grand public aussi peut désormais signaler facilement, un problème : patients, consommateurs ou usagers peuvent en quelques clics informer les autorités sanitaires de tout événement indésirable ou tout effet inhabituel ayant un impact négatif sur la santé.

  • Pourquoi ?

Parce que chaque patient, consommateur ou usager est acteur de sa propre sécurité et doit pouvoir signaler tout dysfonctionnement ou réaction anormale qui l’a affecté.

  • Que faut-il déclarer ?

Une erreur d’administration de médicament, un problème lié à un dispositif médical ou un acte médical, une infection associée aux soins, un effet secondaire inattendu lié à un médicament, un produit cosmétique ou de tatouage, à un complément alimentaire, à une substance psychoactive... 

  • Qu’est-ce le portail ne permet pas de déclarer ?
  1. Les situations d’urgence ! Le portail n’est pas destiné à apporter une réponse aux problèmes urgents qui supposent des actions immédiates. Selon la situation, il faut continuer de contacter le centre 15 (urgence médicale), le centre antipoison (intoxication) ou le point focal régional de l’ARS (urgence sanitaire telle que maladie épidémique, pollution environnementale, situation empêchant la bonne organisation des soins, etc.) - voir le paragraphe des contacts utiles en Nouvelle-Aquitaine.   
  2. Les plaintes. Ce portail n’est pas dédié à recevoir les réclamations des usagers.

    Si vous n’êtes pas satisfait de votre prise en charge dans un établissement de santé ou par un professionnel de santé, si vous souhaitez faire appliquer vos droits, demander réparation pour un dommage commis lors de votre prise en charge, ou encore, si vous souhaitez alerter les autorités sanitaires sur des questions relatives à la sécurité, à la santé, au bien-être des usagers, adressez votre réclamation : soit à l’établissement concerné, soit à la délégation départementale territorialement compétente de l’ARS (cf paragraphe "Les contacts utiles en Nouvelle-Aquitaine"). Vous pouvez également faire appel à une association d’usagers.

CVAGS - Bandeau plateforme Point Focal Régional (PFR) Nouvelle-Aquitaine

La Cellule de Veille, d'Alerte et de Gestion Sanitaire (CVAGS) de l’ARS assure une veille permanente et une écoute 7 jours /7 et 24h/24 grâce à un Point focal régional (PFR), centre de réception et de régulation des signaux sanitaires.  Il est le point d’entrée unique de tous les signalements destinés à l’ARS.

Pour exemple, les événements indésirables graves associés aux soins déclarés sur le portail national sont retransmis directement et sans délai au PFR de l’ARS concernée. Mais le PFR peut aussi être contacté directement par téléphone, mail ou fax, pour signaler toute information préoccupante relative à la santé.

Urgence : composez le 15

Centres antipoison : 05 56 96 40 80 (Bordeaux) / www.centres-antipoison.net

Point focal régional Nouvelle-Aquitaine : 0809 400 004 / Fax : 05 67 76 70 12 / ars33-alerte@ars.sante.fr.