Corps de texte
Sont soumis à autorisation les activités de soins et
Les dossiers de demande d'autorisation sont déposés sous un Espace collaboratif dédié avec authentification (extranet).
Un exemplaire est envoyé par lettre recommandée avec accusé réception à la Délégation départementale du département dans laquelle l'activité de soins sera exercée (ou l'équipement matériel lourd implanté).
Les dossiers peuvent également être remis en mains propres à la Délégation départementale.
Les dossiers de demande d'autorisation émanant des CHU et de l'Institut Bergonié sont à déposer sur l'Espace collaboratif dédié avec authentification (extranet) et un exemplaire est à adresser à la Direction de l'offre de soins et de l'autonomie à Bordeaux.
Toute création, transfert ou modification d'une pharmacie à usage intérieur (PUI) d'un établissement de santé, doit faire l'objet d'une autorisation préalable délivrée par le Directeur général de l'ARS Nouvelle-Aquitaine, après avis de la section H de l'ordre national des pharmaciens.
Dossiers types de demande d'autorisation :
Les demandes d'autorisation, y compris celles présentées en vue du regroupement ou de la conversion des activités de soins et les demandes de renouvellement d'autorisation présentées en application du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10 ne peuvent, après transmission du directeur général de l'Agence régionale de santé, être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet. (Article R6122-32 du Code de la santé publique).
Ces demandes sont reçues au cours des périodes déterminées par arrêté de la directrice générale de l'ARS.
Pour les demandes jugées complètes et recevables, la décision de l'ARS est notifiée au demandeur dans un délai maximum de 6 mois suivant la période de réception des demandes. (Article L6122-9 du Code de la santé publique).
Pour les demandes d'autorisation de pratiquer les activités suivantes, un modèle spécifique est proposé :
- Dossier demande type
Autorisations - Dossier type de demande d'autorisation (doc, 932 Ko) - Dossier type Cancer
Autorisations - Dossier type de demande d'autorisation Activité de traitement du cancer (docx, 138.29 Ko) - Dossier type SSR (prochainement)
- Dossier de demande d'équipement matériel lourd ou changement d'appareil (EML)
Autorisations - Dossier type de demande d'autorisation Equipement matériel lourd (docx, 892.71 Ko) - Dossier de demande d'équipement matériel lourd ou changement d'appareil (EML) - procédure simplifiée
Autorisations - Dossier type de demande d'autorisation Equipement matériel lourd - Procédure simplifiée (docx, 894.82 Ko) - Annexe dossier type équipement matériel lourd
Autorisations - Dossier type de demande d'autorisation Equipement matériel lourd - Annexe (xls, 154.5 Ko) - Dossier type de demande d'autorisation et de renouvellement d'autorisation pour ce qui concerne l'autorisation d'exploitation des installations de chirurgie esthétique
Autorisations - Dossier type de demande d'autorisation Chirurgie esthétique (doc, 241 Ko) - Dossier de demande Chirurgie
Autorisations - Dossier type de demande d'autorisation Chirurgie (doc, 932.5 Ko) - Dossier de demande Réanimation
Autorisations - Dossier type de demande d'autorisation Réanimation (doc, 216.5 Ko) - Dossier de demande Médecine
Autorisations - Dossier type de demande d'autorisation Médecine (doc, 932.5 Ko) - Dossier de demande Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie
Autorisations - Dossier type de demande d'autorisation Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie (doc, 433 Ko) - Dossier de demande Traitement de l'Insuffisance Rénale Chronique (IRC) par épuration extra-rénale
Autorisations - Dossier type de demande d'autorisation Insuffisance Rénale Chronique (IRC) (doc, 160 Ko) - Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales
Evaluation / Renouvellement - Dossier type "Examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou identification d’une personne par empreintes génétiques à des fins médicales" (doc, 987.5 Ko)
Dossiers types d'évaluation :
Le renouvellement des autorisations d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd n'est pas de droit.
Conformément à l'article L. 6122-8 du CSP, les titulaires d'autorisation doivent obtenir le renouvellement de leur autorisation dans les conditions prévues à l'article L. 6122-10 du CSP.
La réalisation de l'évaluation par le titulaire de l'autorisation précède le dépôt du dossier de demande de renouvellement.
Le titulaire de l'autorisation doit impérativement adresser les résultats de l'évaluation à l'ARS au plus tard quatorze mois avant l'échéance de l'autorisation.
A défaut d'injonction, notifiée un an avant l'échéance de l'autorisation, de déposer un dossier de demande de renouvellement, le titulaire de l'autorisation bénéficie d'un renouvellement tacite, ce qui suppose que l'évaluation soit jugée satisfaisante et que le renouvellement soit compatible avec le SROS-PRS arrêté par la directrice générale de l'ARS le 1er mars 2012.
Le titulaire de l'autorisation adresse, à la délégation territoriale compétente, par pli recommandé avec avis de réception, son dossier d'évaluation en trois exemplaires.
Des dossiers d'évaluation en vue de renouvellements d'autorisations ont été élaborés par l'ARS.
Vous trouverez ci-dessous un dossier type d'évaluation spécifique à certaines activités et un dossier type d'évaluation général :
- Dossier type d'évaluation général
Evaluations - Dossier type d'évaluation général (doc, 944.5 Ko) - Dossier type d'évaluation Chirurgie (dont chirurgie ambulatoire)
Evaluation / Renouvellement - Dossier type d'évaluation Chirurgie (dont chirurgie ambulatoire) (doc, 284.5 Ko) - Dossier type d'évaluation assistance médicale à la procréation (AMP)
Evaluation / Renouvellement - Dossier type d'évaluation Assistance médicale à la procréation (AMP) (doc, 1.32 Mo) - Dossier type d'évaluation diagnostic prénatal (DPN)
Evaluation / Renouvellement - Dossier type d'évaluation Diagnostic prénatal (DPN) (doc, 1.09 Mo) - Dossier type d'évaluation d' équipement matériel lourds sans changement d'appareil (EML)
Evaluation / Renouvellement - Dossier type d'évaluation Equipement matériel lourd (doc, 974.5 Ko) - Dossier type d'évaluation psychiatrie (prochainement)
- Dossier type d'évaluation traitement du cancer
Evaluation / Renouvellement - Dossier type d'évaluation Activité de traitement du cancer (doc, 258 Ko) - Dossier type d'évaluation soins de suite et de réadaptation
Evaluation / Renouvellement - Dossier type activité de soins de suite et de réadaptation (SSR) (docx, 230.23 Ko) - Dossier type d'évaluation médecine
Evaluation / Renouvellement - Dossier type d'évaluation Médecine (doc, 254 Ko) - Dossier type d'évaluation unités de soins longue durée (prochainement)
- Dossier type de renouvellement de l'activité de soins de Traitement de l'Insuffisance Rénale Chronique
Evaluation / Renouvellement - Dossier type d'évaluation Insuffisance Rénale Chronique (IRC) (doc, 964.5 Ko) - Dossier type de renouvellement de l'activité de soins de médecine d'urgence (prochainement)
- Dossier type de renouvellement de l'activité de soins de réanimation
Evaluation / Renouvellement - Dossier type d'évaluation Réanimation (docx, 257.82 Ko) - Dossier type de renouvellement de l'activité de soins de Gynécologie Obstétrique
Evaluation / Renouvellement - Dossier type d'évaluation Gynécologie-obstétrique (docx, 355.71 Ko) - Dossier type d'évaluation Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie
Evaluation / Renouvellement - Dossier type d'évaluation Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie (doc, 1.08 Mo) - Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales
Evaluation / Renouvellement - Dossier type "Examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou identification d’une personne par empreintes génétiques à des fins médicales" (doc, 987.5 Ko)
Pour débuter une activité de soins ou mettre en service un nouvel équipement matériel lourd ou l'équipement lourd renouvelé, et pouvoir dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux, les établissements doivent faire sans délai la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé.
L'instruction téléchargeable indique la procédure à suivre en Aquitaine par tout titulaire d'une autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd pour la mise en fonctionnement de ses installations et le paiement des prestations de soins par l'Assurance Maladie en conformité avec les nouveaux textes.
Afin de simplifier les échanges d'information et réduire les délais de traitement, l'envoi de la déclaration s'effectue par voie électronique de manière simultanée à l'Agence Régionale de Santé d'Aquitaine et à la Caisse d'Assurance Retraite et de la Santé au Travail d'Aquitaine.
Télécharger l'instruction sur la mise en fonctionnement des installations par les titulaires d'autorisation d'une activité de soins ou d'un équipement matériel lourd en Aquitaine version 2 du 4 décembre 2012 (prochainement).
Le renouvellement de l'autorisation est subordonné au respect des mêmes conditions que celles prévues pour une demande initiale d'autorisation, à savoir :
- Répondre aux besoins de santé de la population identifiés par les schémas,
- Être compatible avec les objectifs fixés par ce schéma
- Satisfaire à des conditions d'implantation et à des conditions techniques de fonctionnement
Le titulaire de l'autorisation adresse les résultats de l'évaluation à l'agence régionale de santé au plus tard 14 mois avant l'échéance de l'autorisation.
Au vu de ce document et de la compatibilité de l'autorisation avec le schéma d'organisation des soins, l'Agence régionale de santé peut enjoindre au titulaire de déposer un dossier de renouvellement dans les périodes de dépôt.
- Téléchargez Ref. article L6122-10 du CSP (prochainement)
Dossier d'évaluation en vue d'un renouvellement tacite d'autorisation :
Le dossier d'évaluation est à envoyer au plus tard 14 mois avant l'échéance de l'autorisation en 3 exemplaires par lettre recommandée avec accusé réception à la Délégation Territoriale du département dans laquelle l'activité de soins est exercée (ou l'équipement matériel lourd implanté)
Un dossier type (adapté du modèle de l'ARS Ile de France) pour les autorisations relatives aux activités liées à la Périnatalité - gynéco-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale est téléchargeable :
- Téléchargez le dossier d'évaluation périnatalité. (prochainement)
En cas d'absence de dossier type, il est rappelé que le promoteur doit se référer aux dispositions de l'Article R6122-32-2 du CSP
Injonction de dépôt de dossier de renouvellement d'autorisation :
Lorsque l'ARS enjoint le titulaire de déposer un dossier de renouvellement d'autorisation, la procédure à suivre est la même que pour une demande initiale d'autorisation.
