Procédures d'autorisation

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Médecine ambulatoire | ARS Nouvelle-Aquitaine
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La liste des activités des soins et des équipements matériels lourds soumis à autorisation est fixée par décret en Conseil d'Etat :
- Comment connaître les activités de soins et les équipements de matériels lourds soumis à autorisation ?
- Comment demander une autorisation ?

Sont soumis à autorisation les activités de soins et

Les dossiers de demande d'autorisation sont déposés sous un Espace collaboratif dédié avec authentification (extranet).

Un exemplaire est envoyé par lettre recommandée avec accusé réception à la Délégation départementale du département dans laquelle l'activité de soins sera exercée (ou l'équipement matériel lourd implanté).

Les dossiers peuvent également être remis en mains propres à la Délégation départementale.

Les dossiers de demande d'autorisation émanant des CHU et de l'Institut Bergonié sont à déposer sur l'Espace collaboratif dédié avec authentification (extranet) et un exemplaire est à adresser à la Direction de l'offre de soins et de l'autonomie à Bordeaux.

Toute création, transfert ou modification d'une pharmacie à usage intérieur (PUI) d'un établissement de santé, doit faire l'objet d'une autorisation préalable délivrée par le Directeur général de l'ARS Nouvelle-Aquitaine, après avis de la section H de l'ordre national des pharmaciens.

Dossiers types de demande d'autorisation :

Les demandes d'autorisation, y compris celles présentées en vue du regroupement ou de la conversion des activités de soins et les demandes de renouvellement d'autorisation présentées en application du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10 ne peuvent, après transmission du directeur général de l'Agence régionale de santé, être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet. (Article R6122-32 du Code de la santé publique).

Ces demandes sont reçues au cours des périodes déterminées par arrêté de la directrice générale de l'ARS.

Pour les demandes jugées complètes et recevables, la décision de l'ARS est notifiée au demandeur dans un délai maximum de 6 mois suivant la période de réception des demandes. (Article L6122-9 du Code de la santé publique).

Pour les demandes d'autorisation de pratiquer les activités suivantes, un modèle spécifique est proposé :

Dossiers types d'évaluation :

Le renouvellement des autorisations d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd n'est pas de droit.

Conformément à l'article L. 6122-8 du CSP, les titulaires d'autorisation doivent obtenir le renouvellement de leur autorisation dans les conditions prévues à l'article L. 6122-10 du CSP.

La réalisation de l'évaluation par le titulaire de l'autorisation précède le dépôt du dossier de demande de renouvellement.

Le titulaire de l'autorisation doit impérativement adresser les résultats de l'évaluation à l'ARS au plus tard quatorze mois avant l'échéance de l'autorisation.

A défaut d'injonction, notifiée un an avant l'échéance de l'autorisation, de déposer un dossier de demande de renouvellement, le titulaire de l'autorisation bénéficie d'un renouvellement tacite, ce qui suppose que l'évaluation soit jugée satisfaisante et que le renouvellement soit compatible avec le SROS-PRS arrêté par la directrice générale de l'ARS le 1er mars 2012.

Le titulaire de l'autorisation adresse, à la délégation territoriale compétente, par pli recommandé avec avis de réception,  son dossier d'évaluation en trois exemplaires.

Des dossiers d'évaluation en vue de renouvellements d'autorisations ont été élaborés par l'ARS.
Vous trouverez ci-dessous un dossier type d'évaluation spécifique à certaines activités et un dossier type d'évaluation général :

Pour débuter une activité de soins ou mettre en service un nouvel équipement matériel lourd ou l'équipement lourd renouvelé, et pouvoir dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux, les établissements doivent faire sans délai la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé.

L'instruction téléchargeable indique la procédure à suivre en Aquitaine par tout titulaire d'une autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd pour la mise en fonctionnement de ses installations et le paiement des prestations de soins par l'Assurance Maladie en conformité avec les nouveaux textes.

Afin de simplifier les échanges d'information et réduire les délais de traitement, l'envoi de la déclaration s'effectue par voie électronique de manière simultanée à l'Agence Régionale de Santé d'Aquitaine et à la Caisse d'Assurance Retraite et de la Santé au Travail d'Aquitaine.

Télécharger l'instruction sur la mise en fonctionnement des installations par les titulaires d'autorisation d'une activité de soins ou d'un équipement matériel lourd en Aquitaine version 2 du 4 décembre 2012 (prochainement).

Le renouvellement de l'autorisation est subordonné au respect des mêmes conditions que celles prévues pour une demande initiale d'autorisation, à savoir :

  • Répondre aux besoins de santé de la population identifiés par les schémas,
  • Être compatible avec les objectifs fixés par ce schéma
  • Satisfaire à des conditions d'implantation et à des conditions techniques de fonctionnement

Le titulaire de l'autorisation adresse les résultats de l'évaluation à l'agence régionale de santé au plus tard 14 mois avant l'échéance de l'autorisation.

Au vu de ce document et de la compatibilité de l'autorisation avec le schéma d'organisation des soins, l'Agence régionale de santé peut enjoindre au titulaire de déposer un dossier de renouvellement dans les périodes de dépôt.

  • Téléchargez Ref. article L6122-10 du CSP (prochainement)

Dossier d'évaluation en vue d'un renouvellement tacite d'autorisation :

Le dossier d'évaluation est à envoyer au plus tard 14 mois avant l'échéance de l'autorisation en 3 exemplaires par lettre recommandée avec accusé réception à la Délégation Territoriale du département dans laquelle l'activité de soins est exercée (ou l'équipement matériel lourd implanté)

Un dossier type (adapté du modèle de l'ARS Ile de France) pour les autorisations relatives aux activités liées à la Périnatalité - gynéco-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale est téléchargeable :

  • Téléchargez le dossier d'évaluation périnatalité. (prochainement)

En cas d'absence de dossier type, il est rappelé que le promoteur doit se référer aux dispositions de l'Article R6122-32-2 du CSP

Injonction de dépôt de dossier de renouvellement d'autorisation :

Lorsque l'ARS enjoint le titulaire de déposer un dossier de renouvellement d'autorisation, la procédure à suivre est la même que pour une demande initiale d'autorisation.

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