Procédures d'autorisation

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Médecine ambulatoire | ARS Nouvelle-Aquitaine
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La liste des activités des soins et des équipements matériels lourds soumis à autorisation est fixée par décret en Conseil d'Etat :
- Comment connaître les activités de soins et les équipements de matériels lourds soumis à autorisation ?
- Comment demander une autorisation ?

Sont soumis à autorisation les activités de soins mentionnées à l’article R. 6122-25 du code de la santé publique (CSP) et les équipements matériels lourds (EML) listés à l’article R. 6122-26 du même code.

Les dossiers de demande d'autorisation sont déposés en deux exemplaires par lettre recommandée avec accusé réception à la Délégation Départementale du département dans lequel l’activité de soins sera exercée (ou l’équipement matériel lourd implanté) + une clé USB ou tout autre mode d’envoi dématérialisé à l’adresse suivante : ars-na-dosa-autorisation-sanitaire@ars.sante.fr.

Les dossiers peuvent également être remis en mains propres à la Délégation départementale.

Les dossiers de demande d'autorisation émanant des CHU et de l'Institut Bergonié sont à adresser à la Direction de l'offre de soins et de l'autonomie à Bordeaux.

Toute création, transfert ou modification d'une pharmacie à usage intérieur (PUI) d'un établissement de santé, doit faire l'objet d'une autorisation préalable délivrée par le Directeur général de l'ARS Nouvelle-Aquitaine, après avis de la section H de l'ordre national des pharmaciens.

Dossiers types de demande d'autorisation :

Les demandes d'autorisation, y compris celles présentées en vue du regroupement ou de la conversion des activités de soins et les demandes de renouvellement d'autorisation présentées en application du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10 ne peuvent, après transmission du directeur général de l'Agence régionale de santé, être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet. (Article R6122-32 du Code de la santé publique).

Ces demandes sont reçues au cours des périodes déterminées par arrêté du Directeur Général de l'ARS.

Pour les demandes jugées complètes et recevables, la décision de l'ARS est notifiée au demandeur dans un délai maximum de 6 mois suivant la période de réception des demandes. (Article L6122-9 du Code de la santé publique).

Pour les demandes d'autorisation de pratiquer les activités suivantes, un modèle spécifique est proposé :

  • Dossier type de remplacement d’EML (changement de l’appareil à l’identique) :

    Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation est subordonné à la modification de l'autorisation initiale.

    Si le nouvel équipement matériel lourd appartient à l'une des catégories énumérées aux 1° à 5° de l'article R. 6122-26 du Code de santé publique et s'il est d'une nature et d'une utilisation clinique identiques à celles de l'équipement précédemment autorisé, la demande de modification peut se faire conformément aux dispositions du II de l'article D6122-38 : Lorsque le titulaire de l'autorisation entend modifier les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd, il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé en lui transmettant les documents afférents au projet. Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu'il pourra être procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération. Cette vérification est effectuée selon la procédure prévue au I, après que le titulaire de l'autorisation a déclaré au directeur général de l'agence régionale de santé l'achèvement de l'opération.

    Il s’agit d’une procédure dite simplifiée.

Dossiers types d'évaluation :

Le renouvellement des autorisations d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd n'est pas de droit.

Conformément à l'article L. 6122-8 du CSP, les titulaires d'autorisation doivent obtenir le renouvellement de leur autorisation dans les conditions prévues à l'article L. 6122-10 du CSP.

La réalisation de l'évaluation par le titulaire de l'autorisation précède le dépôt du dossier de demande de renouvellement.

Le titulaire de l'autorisation doit impérativement adresser les résultats de l'évaluation à l'ARS au plus tard quatorze mois avant l'échéance de l'autorisation.

A défaut d'injonction, notifiée un an avant l'échéance de l'autorisation, de déposer un dossier de demande de renouvellement, le titulaire de l'autorisation bénéficie d'un renouvellement tacite, ce qui suppose que l'évaluation soit jugée satisfaisante et que le renouvellement soit compatible avec le Schéma régional de santé (SRS) figurant dans le Projet régional de santé (PRS) arrêté le 17 juillet 2018.

Nota : dispositions transitoires apportées par l’ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 :

En application de l’ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d’activités de soins et des équipements matériels lourds, toutes les autorisations d’activités de soins et d’EML délivrées en application des articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du CSP, et en vigueur à la date du 12 mai 2021, voient leur durée de validité fixée, et le cas échéant prolongée, jusqu’à l’intervention d’une décision du directeur général de l’ARS faisant suite à une nouvelle demande d’autorisation, qui devra être déposée à compter de l’entrée en vigueur des prochains décrets relatifs aux nouvelles conditions techniques de fonctionnement, qui seront pris au plus tard le 1er juin 2023 en application des articles L. 6123-1 et L. 6124-1 dans le cadre de la réforme en cours des autorisations.

Les établissements détenant des autorisations en vigueur au 12 mai 2021 peuvent donc continuer d’en bénéficier dans ce cadre. Dans cette période transitoire, ils n’ont pas à présenter de dossier d’évaluation, ou de dossier de demande de renouvellement d’autorisation.

Dossier type de demande de confirmation d’autorisation suite à cession :

Les demandes de confirmation d’autorisation suite à cession présentées en application de l'article R. 6122-35 du code de la santé publique ne peuvent, après transmission au directeur général de l'agence régionale de santé, être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.

Ces demandes peuvent être déposées toute l’année, y compris hors des périodes déterminées par arrêté du directeur général de l’ARS. Pour les demandes jugées complètes et recevables, la décision du directeur général de l’ARS est notifiée au demandeur dans un délai maximum de 6 mois suivant la date réception du dossier complet.

Vous trouverez ci-dessous le dossier type constitué en application de l’ arrêté du 27 juillet 2021 fixant le contenu du dossier de demande de confirmation d’autorisation d’activité de soins et équipements matériels lourds.

Pour débuter une activité de soins ou mettre en service un nouvel équipement matériel lourd ou l'équipement lourd renouvelé, et pouvoir dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux, les établissements doivent faire sans délai la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé.

Cette étape est essentielle à réaliser par tout titulaire d'une autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd pour la mise en fonctionnement de ses installations et le paiement des prestations de soins par l'Assurance Maladie en conformité avec les nouveaux textes.

Afin de simplifier les échanges d'information et réduire les délais de traitement, l'envoi de la déclaration s'effectue par voie électronique de manière simultanée à :